CoP Pharma Wasser und Dampf


About

Das Ziel der CoP “Pharma Wasser und Dampf” ist es, Experten aus der pharmazeutischen Industrie  zu vernetzen. Wir bieten eine Plattform für die Diskussion von Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen. Darüber hinaus beteiligt sich diese Gruppe aktiv an zukünftigen Überarbeitungen der internationalen Baseline -Guides zu “Pharma Water and Steam” der ISPE. Wir bieten jährliche Präsentationen, Praxisleitfäden oder Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Wasser und Dampf”. Die Inhalte und Schwerpunkte werden von den Teilnehmern bestimmt. Durch die Kommunikation mit anderen weltweiten CoP’s werden regelmäßig Erfahrungen ausgetauscht.


Das Handbuch
Water for Injection

Das Erscheinen der neuen europäischen Monographie zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist das Ergebnis von Diskussionen, Analysen und Gesprächen. In dieser Monographie sind im Abschnitt Produktion, als gleichwertige Alternative zu Destillationsverfahren, nun auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt.

Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden. Die Destillation stellt ein sehr sicheres Verfahren zur Herstellung von WFI dar und wird daher weltweit als der Gold-Standard für die WFI-Erzeugung gesehen.
Mit der Entwicklung neuer Herstellmethoden in der Wasseraufbereitung entstand in den vergangenen Jahrzehnten die Forderung der Industrie, diese neuen Verfahren auch für die WFI-Erzeugung zu verwenden und damit Kosten zu senken.
Mit der neuen WFI-Monographie der Ph. Eur. ist parallel nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans in weiten Teilen gelungen.
Diese Pharmakopöen erlauben nun die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation.

Um dennoch WFI compliant und zuverlässig herstellen zu können, sind ein geeignetes Anlagendesign und eine entsprechende Überwachung der Verfahrenstechnik erforderlich.
Die derzeit existierenden Vorgaben seitens der Behörden beinhalten noch Unklarheiten und werfen Fragen auf.
Das ist ein Grund daß noch kein einheitliches Verständnis vorliegt.

Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (rCoP) für Pharmawasser und Dampf hat zum Verständnis eine Leitlinie in Form eines 110-seitigen Handbuchs (d) erstellt.
Damit wird ein Überblick über die regulatorischen Vorgaben gegeben, und offene Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI werden aus Sicht der Experten beantwortet. Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern wird mit dem Dokument ein Praxisleitfaden an die Hand gegeben, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.


Spezielle Themen der Arbeitsgruppe

  • Anlagenengineering und -design
  • Unterhaltung und Wartung
  • Monitoring
  • Konstruktionsmaterialien
  • Technologien der Herstellung und der Verteilung
  • Compliance und Qualität
  • Pharmagase
  • Inbetriebnahmen und Qualifizierungen

Füllen Sie unseren Fragebogen aus und helfen Sie uns die Inhalte und Themen unserer Veranstaltungen nach Ihren Interessen zu gestalten.

Leiter

Stefan Raabe
Head of Strategic Account Management – Life Sciences
(Endress + Hauser Schweiz AG)

 

stefan.raabe@endress.com

 

Leiter

Marcel Zehnder
Sales Manager
(BWT Aqua AG)

marcel.zehnder@ispe-dach.org

Steering Comittee

Stefan Raabe,
(Endress + Hauser Schweiz AG)

Roland Thöndel,
Takeda Manufacturing Austria AG

Manuel André Deuringer
Lonza AG

Ludovic Brech
Chemgineering Switzerland AG

Patrick Zipfel,
Novartis

Fritz Röder,
Merck Healthcare KGaA

Thomas Herbelßheimer,
Roche Diagnostics GmbH


Marcel Zehnder,

BWT Aqua AG

Jochen Schmidt-Nawrot,
CRB Group GmbH

Alexander Lausecker,
Zeta GmbH

Thomas Bischof,
GMP-Assistance GmbH

Stephan Neumann
Boehringer Ingelheim

Christian Graf
IPS Integrated Project Services