CoP Pharma Wasser und Dampf


About

Das Ziel der CoP “Pharma Wasser und Dampf” ist es, Experten aus der pharmazeutischen Industrie  zu vernetzen. Wir bieten eine Plattform für die Diskussion von Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen. Darüber hinaus beteiligt sich diese Gruppe aktiv an zukünftigen Überarbeitungen der internationalen Baseline -Guides zu “Pharma Water and Steam” der ISPE. Wir bieten jährliche Präsentationen, Praxisleitfäden oder Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Wasser und Dampf”. Die Inhalte und Schwerpunkte werden von den Teilnehmern bestimmt. Durch die Kommunikation mit anderen weltweiten CoP’s werden regelmäßig Erfahrungen ausgetauscht.


Das Handbuch
Water for Injection

Das Erscheinen der neuen europäischen Monographie zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist das Ergebnis von Diskussionen, Analysen und Gesprächen. In dieser Monographie sind im Abschnitt Produktion, als gleichwertige Alternative zu Destillationsverfahren, nun auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt.

Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden. Die Destillation stellt ein sehr sicheres Verfahren zur Herstellung von WFI dar und wird daher weltweit als der Gold-Standard für die WFI-Erzeugung gesehen.
Mit der Entwicklung neuer Herstellmethoden in der Wasseraufbereitung entstand in den vergangenen Jahrzehnten die Forderung der Industrie, diese neuen Verfahren auch für die WFI-Erzeugung zu verwenden und damit Kosten zu senken.
Mit der neuen WFI-Monographie der Ph. Eur. ist parallel nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans in weiten Teilen gelungen.
Diese Pharmakopöen erlauben nun die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation.

Um dennoch WFI compliant und zuverlässig herstellen zu können, sind ein geeignetes Anlagendesign und eine entsprechende Überwachung der Verfahrenstechnik erforderlich.
Die derzeit existierenden Vorgaben seitens der Behörden beinhalten noch Unklarheiten und werfen Fragen auf.
Das ist ein Grund daß noch kein einheitliches Verständnis vorliegt.

Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (rCoP) für Pharmawasser und Dampf hat zum Verständnis eine Leitlinie in Form eines 110-seitigen Handbuchs (d) erstellt.
Damit wird ein Überblick über die regulatorischen Vorgaben gegeben, und offene Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI werden aus Sicht der Experten beantwortet. Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern wird mit dem Dokument ein Praxisleitfaden an die Hand gegeben, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.

Das Water for Injection (WFI) – Handbuch

Preis pro Exemplar (Hardcover)

  • für ISPE-Mitglieder:    115,- Euro bzw. 120,- CHF
  • für Nicht-Mitglieder:   250,- Euro bzw. 265,- CHF
    (jeweils zzgl. Verpackung und Versand)

Eine elektronische Form zum Download wird nicht angeboten.

Bestellformular

Bitte alle grau hinterlegten Mussfelder ausfüllen und das ausgefüllte Formular an die dort angegebene Adresse senden (per eMail oder Fax). Die Aussendung des Handbuches an die angegebene Lieferadresse erfolgt nach unserer Rechnungsstellung und verbuchtem Zahlungseingang. Hier finden Sie das Formular:

Download⇓: Bestellformular WFI-Handbuch


Spezielle Themen der Arbeitsgruppe

  • Anlagenengineering und -design
  • Unterhaltung und Wartung
  • Monitoring
  • Konstruktionsmaterialien
  • Technologien der Herstellung und der Verteilung
  • Compliance und Qualität
  • Pharmagase
  • Inbetriebnahmen und Qualifizierungen

Leiter

Bruno Walcher
Engineering Project Manager
(Merck Serono SA)

bruno.walcher@ispe-dach.org

 

Leiter

Marcel Zehnder
Sales Manager
(BWT Aqua AG)

marcel.zehnder@ispe-dach.org

Steering Comittee

Stefan Raabe,
Endress + Hauser

Roland Thöndel,
Shire

Bruno Walcher,
Merck Serono SA

Ruven Brandes,
WDT

Patrick Zipfel,
Novartis

Fritz Röder,
Merck KGaA

Carolina Eckart,
Roche

Martin Nägelin,
Chemgineering

Marcel Zehnder,
BWT Aqua AG

Jochen Schmidt-Navrot,
CRB Group

Alexander Lausecker,
Zeta

Thomas Bischof,
GMP-Assistance GmbH

Stephan Neumann
Boehringer Ingelheim

Christian Graf
Bionorica