Das Water for Injection (WFI) – Handbuch

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Das Erscheinen der neuen europäischen Monographie zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist das Ergebnis von Diskussionen, Analysen und Gesprächen. In dieser Monographie sind im Abschnitt Produktion, als gleichwertige Alternative zu Destillationsverfahren, nun auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden. Die Destillation stellt ein sehr sicheres Verfahren zur Herstellung von WFI dar und wird daher weltweit als der Gold-Standard für die WFI-Erzeugung gesehen.

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Beschreibung

Water for Injection (dt. Wasser für Injektionszwecke), abgekürzt WFI, ist Wasser von besonderer Qualität und Anforderungen. Die Herstellung, sowie die Spezifikation ist in der gleichnamigen Monografie beschrieben.

Mit der Entwicklung neuer Herstellmethoden in der Wasseraufbereitung entstand in den vergangenen Jahrzehnten die Forderung, diese neuen Verfahren auch für die WFI-Erzeugung in der pharmazeutischen Industrie zu verwenden und damit Kosten zu senken. Mit der neuen WFI-Monographie der Ph. Eur. ist parallel nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans in weiten Teilen gelungen.
Diese Pharmakopöen erlauben nun die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation.

Um dennoch WFI compliant und zuverlässig herstellen zu können, sind ein geeignetes Anlagendesign und eine entsprechende Überwachung der Verfahrenstechnik erforderlich. Die derzeit existierenden Vorgaben seitens der Behörden beinhalten noch Unklarheiten und werfen Fragen auf.
Daher liegt bisher noch kein einheitliches Verständnis vor.

Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (CoP) für Pharma Wasser und Dampf hat zum Verständnis eine Leitlinie in Form eines 110-seitigen Handbuchs (d) erstellt.

Das WFI-Handbuch gibt einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben. Offene Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI werden von Experten beantwortet. Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern bekommen mit dem WFI-Handbuch einen Praxisleitfaden an die Hand, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen

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