CoP GAMP D-A-CH


About

In der ISPE D/A/CH engagieren sich Mitglieder aktiv in regionalen Arbeitsgruppen und den CoP´s (Communities of Practice). Durch fach-/themenorientierte Workshops, Diskussionen und Kommunikation werden Best Practice Arbeitspapiere und Vorgehensweisen im sensiblen Umfeld der Patientensicherheit entwickelt. Sie dienen der Industrie und den Behörden als Guidelines. Mitglieder der ISPE D/A/CH partizipieren an den ISPE Guides.

Ziel und Zweck

GAMP D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH).
Ziel ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP D-A-CH-Aktivitäten (Foren, Arbeitsgruppen, Konferenzen)

GAMP D-A-CH veranstaltet zwei eintägige Foren pro Jahr für den Erfahrungsaustausch und zur Präsentation aktuellen neuer Themen aus dem Gebiet der Computersystem-Validierung. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen (Sponsoren) stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.

In besonderen Arbeitsgruppen (sog. Special Interest Groups – SIGs), die sich häufiger im Jahr treffen, werden Themen erarbeitet, die in GAMP-Publikationen, VDI/VDE-Richtlinien und Zeitschriftenartikel veröffentlicht werden.

In Kooperation mit 4 Organisationen (ISPE D/A/CH, VDI/VDE-GMA, APV und Concept Heidelberg) richtet GAMP D-A-CH eine jährliche Konferenz zum Thema Computersystem-Validierung aus, die in der Regel Anfang Dezember stattfindet.

Aktive SIGs bzw. Arbeitsgruppen

• Lieferanten-Auditierung
• Anwendung von GAMP-Prinzipien auf die Herstellung von Medizingeräten und -produkten
• Audit Trail Review
• Datenschutz/IT-Security im GxP-Umfeld
• Blockchain im GxP-Umfeld
• KI im GxP-Umfeld

Organisation

GAMP D-A-CH ist eine lokale CoP (Community of Practice) der ISPE D/A/CH und ein Fachausschuss der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA).
Es wird geleitet durch ein Lenkungskomitee mit zehn Mitgliedern, von denen mindestens vier aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die die Einbindung in die internationale GAMP-Organisation (GAMP-CoP der ISPE) sicherstellen und mit den Geschäftsstellen der ISPE-D/A/CH und der VDI/VDE-GMA zusammen arbeiten.
Die Sekretariatsaufgaben werden von der VDI/VDE-GMA abgedeckt.

Mitgliedschaft bei GAMP D-A-CH

Die Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP D-A-CH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte auf der Seite www.vdi.de an, oder direkt im Anmeldeformular, oder senden Sie eine E-Mail an den Leiter oder stellvertretenden Leiter von GAMP D-A-CH. Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse.
Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Systemhersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.

Zugang zu den Forumsseiten für Mitglieder

GAMP D-A-CH betreibt einen geschützten Bereich für die GAMP D-A-CH-Mitglieder mit vielen Detailinformationen und Downloadmöglichkeiten, u.a. auch der Vorträge aus den Foren.
Der Link zur Mitgliederseite ist oben rechts. Für den Zugang benötigen Sie ein Passwort.

Termine der Foren

Die Foren finden in halbjährlichem Abstand jeweils in der ersten März- und der ersten September-Hälfte an einem Mittwoch statt.
Nähere Einzelheiten finden sich auf den Forumsseiten für Mitglieder (s.vor).

GAMP- und GAMP-D-A-CH-Publikationen

• GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
• Records and Data Integrity (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications
• Global Information Systems Control and Compliance (Second Edition)
• IT Infrastructure Control and Compliance (Second Edition)
• Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach
• Validation and Compliance of Computerized GCP Systems & Data [Good eClinical Practice]
• Data Integrity – Key Concepts
• Data Integrity – Manufacturing Records
• Data Integrity – Data Integrity by Design

VDI/VDE-Richtlinien (in Deutsch und Englisch)

• VDI/VDE 3516, Validierung im GxP-Umfeld
• Blatt 1: Open-Source-Software (09/2013)
• Blatt 2: Kleine Produktions- und Prüfgeräte (11/2013)
• Blatt 3: Alternative Software-Entwicklungsmodelle und –methoden (07/2016)
• Blatt 4: Automatisiertes Testen (04/2016)
• Blatt 5: Arten von Rohdaten (03/2019)
• Blatt 6: Validierung von Schnittstellen (01/2020)

Leiter

Oliver Hermann
QFINITY Quality Management

oliverherrmann@q-finity.de

Stellvert. Leiter

Frank Behnisch
CSL Behring GmbH

frank.behnisch@cslbehring.com

Stellvert. Leiter

Prof. Hartmut Hensel
i.R. (vormals Hochschule Harz)

hartmut.hensel@hs-harz.de