CoP Containment
About
In der ISPE D/A/CH engagieren sich Mitglieder aktiv in regionalen Arbeitsgruppen und den CoP´s (Communities of Practice). Durch fach-/themenorientierte Workshops, Diskussionen und Kommunikation werden Best Practice Arbeitspapiere und Vorgehensweisen im sensiblen Umfeld der Patientensicherheit entwickelt. Sie dienen der Industrie und den Behörden als Guidelines. Mitglieder der ISPE D/A/CH partizipieren an den ISPE Guides.
Einleitung
Containment
Das Thema Containment bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit im Labor und in der Produktion.
Das neue Containment Handbuch
Jetzt verfügbar – die Neuauflage des erfolgreichen Containment Handbuchs der Arbeitsgruppe.
Das deutschsprachige Containment Handbuch in der 2. Auflage ist als Buch verfügbar.
Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben. Auch die neuen Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, sind berücksichtigt.
Die Arbeitsgruppe auf Linkedin
Der direkte Kontakt zu den Experten auf Linkedin:
– Richard Denk / SKAN AG
– Dr. Reinhold Maeck / Boehringer Ingelheim GmbH
– Martin Pernau / Bayer AG
– Markus Rückert / PHACOSO Pharma Containment Solution
In der Linkedin-Gruppe sollen Fragen zum Umgang mit hochwirksamen Substanzen und entsprechende Containmentlösungen behandelt werden und dort zur Veröffentlichung von Informationen, Events, Publikationen genutzt werden. Bei speziellen Fragestellungen kann auf die Mitglieder des Steering Komitees der ISPE CoP Gruppe zurückgegriffen werden.
Chair CoP Containment
Richard Denk
SKAN AG
Steering Comittee
Hristina Freitag,
Vetter Pharma-Fertigungs GmbH & Co. KG
Dirk Collins,
Waldner AG
Richard Denk,
SKAN AG, Chair
Oliver Gottlieb,
nne (Dänemark)
Patrick Sproll,
Lonza AG
Uwe Hahmann,
HET Filter GmbH
Kolja Klein,
Pharmaplan AG
Daniela Kovats,
Excella Pharma Source
Dr. Reinhold Maeck,
Boehringer Ingelheim GmbH
Michael Maintok,
Glatt GmbH
Martin Pernau,
Bayer AG – pensioniert, Co-Chair
Jessica Redmer,
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Dr. Martin Schöler,
Fette Compacting GmbH
Dr. Andreas Schreiner,
Novartis Phama AG
Bernhard Steidle,
R-Pharm Germany GmbH
Christopher Pfanstiel,
Hüttlin GmbH
Dr. Rainer Nicolai
Roche AG
Birger Bockius
Merck KGaA