In diesem Workshop wird der planerische Ablauf von einer Idee über die Basisanforderung, diverse Konzeptstudien, Nutzeranforderungen und Planungsphasen bis zur Entstehung einer hochmodernen, vollautomatischen Sterilherstellung dargestellt. „Von der Projektidee bis zur Marktversorgung“.Der Workshop findet bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG in Biberach/Riß statt.
Die realisierte flexible Anlagenstruktur erlaubt Flüssigvials, lyophilisierte Vials, Doppelkammerkarpulen und zukünftig auch Einkammerkarpulen zu fertigen.
Eine ausgeklügelte Anlagenaufstellung erlaubt in einem Maschinenkomplex aus 2 Abfülllinien, 2 Gefriertrocknern, 2 Bördelmaschinen und 5 Isolatorsegmenten die parallele Abfüllung von zwei Produkten. Die Anlagenautomatisierung, die Anlagenvisualierung und der elektronische Herstellbericht wurden auf dem neuesten Stand der Automatisierungstechnik realisiert.
Die Umsetzung der hohen Nutzeranforderungen erfolgte in einem interdisziplinär besetzten und hoch motivierten Projektteam und erforderte eine kritische Auswahl der Anlagenlieferanten.
Die Umsetzung des Projektes in einem bestehenden Produktionsgebäude bei laufenden Betrieb stellte Nutzer, Planer, Anlagenlieferanten und Projektteam vor weitere Herausforderungen.
Die Realisierung erfolgte im vorgegebenen Zeit- und Kostenrahmen und stellt einen weiteren Meilenstein in der Sterilabfüllung bei Boehringer Ingelheim in Biberach dar. Bei dem Workshop gibt es die Möglichkeit die Anlagen und ihre wichtigsten Nebenkomponenten aus nächster Nähe zu besichtigen.

Sollten Sie Interesse an diesem Workshop haben, so senden Sie bitte eine kurze E-Mail mit Ihren Adressdetails und dem Kennwort “Sterilherstellung” an Rolf Sopp (rolf.sopp(at)spe-dach.org).

Die Inhalte:
Begrüßung durch ISPE
Begrüßung und Vorstellung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
„Biopharma Fill & Finish 2020“: Idee, Konzeptstudien, Neubau versus Umbau
RABS versus Isolator: Eine projektbezogene Fallentscheidung
„Upgrade einer konventionellen Abfülllinie auf RABS“
„Betriebskonzept der neuen Sterilherstellung 5“ (Flexibilität, Kampagnenfertigung, Mediafill)
Automatisierungskonzept: Vom Sensor bis zum Electronic Batch Record
„State of the Art“ der Gefriertrocknungstechnik: Anlagendesign, Kälteerzeugung
Umsetzung der Nutzeranforderungen zur Realisierung einer multifunktionalen Kombilinie
Validierungskonzept und deren Kommunikation gegenüber den Behörden
Vom Qualifizierungskonzept bis zur Isolatorvalidierung: Koordination von Lieferanten und internen Bearbeitern
Eine aufregende Beziehung: Wasserstoffperoxid und Konstruktionsmaterialien
Rundgang durch die Betriebs- und Technikbereiche Biopharma Fill & Finish im F113 in Gruppen
Abschlussdiskussion und Zusammenfassung