Thema des Workshops

– Regulatorische Anforderungen
– Herstellung WFI
– eingesetzte Technologien
– Umrüstung bestehender Anlagen
– Lagerung und Verteilung
– Sanitisierung / Qualifizierung
– Case Studies
– Ökonomische Aspekte

Inhalt

Das Erscheinen der neuen europäischen Monographie zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist das Ergebnis von Diskussionen, Analysen und Gesprächen. In dieser Monographie sind im Abschnitt Produktion, als gleichwertige Alternative zu Destillationsverfahren, nun auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden. Die Destillation stellt ein sehr sicheres Verfahren zur Herstellung von WFI dar und wird daher weltweit als der Gold-Standard für die WFI-Erzeugung gesehen.

Mit der Entwicklung neuer Herstellmethoden in der Wasseraufbereitung entstand in den vergangenen Jahrzehnten die Forderung der Industrie, diese neuen Verfahren auch für die WFI-Erzeugung zu verwenden und damit Kosten zu senken. Mit der neuen WFI-Monographie der Ph. Eur. ist parallel nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans in weiten Teilen gelungen.
Diese Pharmakopöen erlauben nun die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation.

Um dennoch WFI compliant und zuverlässig herstellen zu können, sind ein geeignetes Anlagendesign und eine entsprechende Überwachung der Verfahrenstechnik erforderlich. Die derzeit existierenden Vorgaben seitens der Behörden beinhalten noch Unklarheiten und werfen Fragen auf.
Das ist ein Grund daß noch kein einheitliches Verständnis vorliegt.

Der zweitägige Workshop wird sich an das neue Handbuch „Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren“ anlehnen.
Jeder Teilnehmer/jede Teilnehmerin erhält ein Exemplar des Handbuches.
Anwendungsbeispiele, Probleme und Ergebnisse werden, begleitend zu den Inhalten des Handbuches, vorgestellt und diskutiert.
Das Vertrauen in die neue Technologie soll gefestigt und Argumente zum Einsatz sollen mitgenommen werden.

Agenda

(folgt)

Wann?

15. – 16. Juni 2020

Wo?

Endress+Hauser
Reinach (CH)

Hotelempfehlung

(folgt)

Teilnahmegebühr

ISPE Mitglieder: 565 Euro
Nichtmitglieder: 995 Euro

Jeder Teilnehmer/jede Teilnehmerin erhält eine Printausgabe des deutschsprachigen Handbuches „Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren“.


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Dann füllen Sie bitte das Anmeldeformular aus.

Zur Teilnehmerbuchung

Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)