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ATMP im Lichte des Annex 1 Draft

März 1, 2022 - März 31, 2022

Appropriate Technologies“ für die Herstellung von ATMP und anderen sterilen Formen

ATMPs, Advanced Therapeutic Medicinal Products, ist ein Sammelbegriff für verschiedene, hoch innovative Arzneimittel, die sich derzeit in Entwicklung befinden. Zell-und Gentherapeutische Ansätze stehen hier im Vordergrund, und es liegt in der Natur der Sache, dass mit lebenden Zellen gearbeitet wird. Gleichzeitig sind viele dieser Therapien personalisiert, also werden speziell für einen Patienten hergestellt. In der Konsequenz muss die gesamte Herstellkette holistisch betrachtet werden, und die traditionelle Unterscheidung in Drug Substance und Drug Product wird irrelevant.

In dem Workshop „ATMP im Lichte des Annex 1 DRAFT“ wollen wir diese Herausforderung annehmen und gemeinsam mit Pharma-Firmen, Maschinen-Herstellern und Behörden-Vertretern diskutieren. Dabei werden sowohl technische als auch regulatorische Aspekte berücksichtigt. Unter anderem geht es um folgende Schwerpunkte:

  • Welche Prozesse sind bereits etabliert und wie weit können sie standardisiert werden?
  • Welche Erfahrungen wurden bei der Qualifizierung und Zulassung gemacht?
  • Was gilt bei ATMP: Annex 1 oder Part 4?
  • Welche GMP-Forderungen (z.B. PUPSIT) kollidieren mit ATMP?
  • Welche Freiheitsgrade (technisch) werden für die ATMP-Entwicklung und –Skalierung benötigt?
  • Wie können Handhabungen durch Menschen flexibel automatisiert werden?
  • Und vieles mehr.

Wann und Wo?

Der Workshop wird im März 2022 in Präsenz in der Nähe von Stuttgart durchgeführt werden und 1,5-2 Tage dauern.

Als Referenten konnten bereits verpflichtet werden:

  • Hans-Georg Eckert, ValiCare
  • Lucile Bessueille, Head GQIM-EU, F. Hoffmann-La Roche, Basel CH
  • Andreas Eberle, Codon

Weitere Referenten sind in Planung.

Mehr Informationen und die Registrierung finden Sie demnächst hier auf der Webseite.

Details

Beginn:
März 1, 2022
Ende:
März 31, 2022
Veranstaltungskategorien:
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