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14. GAMP® 5 Konferenz

Sehr geehrte Damen und Herren,  

wir laden Sie herzlich zu der Fortführung der erfolgreichen Konferenzreihe ein.

Sie findet in diesem Jahr am 30.11./01.12.2021 entweder als Präsenzveranstaltung im Dorint-Kongresshotel in Mannheim oder, falls die Corona-Situation keine Präsenz zulässt, als Online-Veranstaltung statt und wird gemeinschaftlich durch die vier Organisationen APV, Concept Heidelberg, ISPE-D/A/CH CoP GAMP und VDI/VDE-GMA getragen.

Das Voranschreiten der Digitalisierung führt zu massiven Veränderungen in den allen Bereichen der Herstellung, des Managements und der Verteilung pharmazeutischer Produkte. Deshalb müssen Regularien und Leitfäden entsprechend aktualisiert oder neu erstellt und die Strukturen für das Produktionsmanagement und die Automatisierung entsprechend angepasst werden.

Die diesjährige Konferenz beschäftigt sich deshalb intensiv mit diesen Themenstellungen. Im ersten Schwerpunkt werden neue Guidelines und Regularien, insbesondere aus dem GAMP-Bereich vorgestellt. Es wird kritisch auf den seit einiger Zeit diskutierte „Computer Software Assurance“ eingegangen und die Auswirkung der digitalen Transformation auf die Regularien betrachtet. Im zweiten Schwerpunkt werden Engineering- und Validierungstools hinsichtlich ihrer Compliance für den regulierten Bereich betrachtet. Dabei werden insbesondere die Aspekte der risikobasierten Auswahl der Tools und der Eignung für verschiedene Anwendungsgebiete, wie Anforderungs-Management, Dokumentation und papierlose Validierung adressiert. Der dritte Schwerpunkt beschäftigt sich mit Fragen der Prozessautomatisierung im regulierten Bereich. Das Bestreben nach vollständiger Digitalisierung (Stichworte Pharma 4.0 und Industrie 4.0) erfordert die umfassende Integration der Prozessautomatisierung in die digitale IT-Welt. Dafür werden Ziele, Modelle und Baukastenlösungen für eine effektive und kostengünstige Integration sowie Maßnahmen zur Cybersicherheit auf dem Shop Floor für den regulierten Bereich vorgestellt. Nach jedem Vortrag steht Zeit zur Verfügung, über die Inhalte des Vortrags zu diskutieren.

In vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden werden am Dienstag-Nachmittag folgende Themen diskutiert:

  • KI – Wunderwaffe oder Prozess außer Kontrolle
  • Unterschätzte Konzeptphase: Sorgfältige Planung des Erfolgs und der Compliance
  • Agile and Lean Software Development
  • Cybersecurity

Dieser Block wird einmal wiederholt, sodass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Am Tag nach der Konferenz (02. Dezember 2021) werden die Spezialthemen „Datenintegrität“, „Cloud Computing“ und „Medical Devices und GAMP“ in eintägigen Nachkonferenzen angeboten. Diese werden gesondert beworben, können aber auch mit der Konferenz kombiniert gebucht werden. Damit ergibt sich ein Abbild der in der Community aktuell diskutierten Themengebiete, so dass sich jeder Teilnehmer sein spezifisches Konferenzprogramm gestalten kann.

Weitere Informationen finden Sie über die exklusiv eingerichtete Website

www.gamp-dach.de  

Bei Anmeldung bis zum 31. August 2021 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10%.