INNOVATION | INTEGRATION | INTEGRITY

By joining industry experts and international regulators, you can bring a new understanding of pharmaceutical operations back to your organisation. Look inside the ‘Factory of the Future’, preview new technologies and learn about emerging regulatory developments. Understand how you can integrate regulation, technology and quality to drive increased production and operational effectiveness.

Download der Konferenzbroschüre (englisch).

Join the Executive Forum and gain strategic insight into the latest regulatory initiatives, cross-industry benchmarking and metrics that can help executive decision making.
Keynote speakers will set the stage for the subsequent tracks, addressing knowledge management, continuous manufacturing and changes to European regulation.
Concurrent sessions will bring you up to speed with the latest regulatory developments such as Annex 1 and shared facilities; how to address patient needs by reducing drug shortages; data integrity; and the latest innovations being built into future manufacturing facilities and operations.

Zur Veranstaltungsseite (englisch)

Liebe ISPE Mitglieder, liebe Kollegen,

einige Informationen zur diesjährigen Jahreskonferenz der ISPE in Frankfurt, die Sie inhaltlich vielleicht überzeugen, nach Frankfurt zu kommen:

GERÜSTET FÜR DIE ZUKUNFT – INNOVATION – INTEGRATION – INTEGRITÄT

Executive Forum
Haben pharmazeutische „Operations“ in Europa eine Zukunft?
Ein rhetorische Frage, denn die Antwort heisst ja!
Das wird Ihnen der Vizepräsident der Universitaet Frankfurt, auch stellvertretender Leiter der Pharmazeutischen Fakultät, zeigen.
Im Anschluss wird der neue Vorsitzende des ISPE Vorstands, Joe Famulare, aus der Perspektive seiner langjährigen Tätigkeit bei der FDA und seiner Industrieerfahrung bei Genentech darlegen, wie die ISPE ihren Mitgliedern mit ihrer neuen Strategie einen echten „added value“ bieten wird, über die Betätigungsfelder, über das Industrielle Netzwerk und die Verbindung zu den Lieferanten von Hochtechnologie und die Arzneimittel der Zukunft. Die Biotechnologie wird hier einen besonderen Stellenwert einnehmen.
Es ist ausreichend Zeit eingeplant fuer Netzwerken und Kontaktaufnahme zu den Know how Trägern in der Pharmatechnik und im Laborwesen.
Professor Friedli vom Institut fuer Technology Management der Universitaet in St Gallen verfügt über die weltweit größte Datenbank zum Thema Benchmarking von Operational Excellence in vielen Branchen der Prozessindustrie. Von dieser Warte aus lassen sich Perspektiven fuer die tägliche Praxis der Pharma Operations ableiten, Sie werden interessante Einblicke erhalten.
„Metrics“, also Key Performance Indikatoren, sind gerade in der industriellen Testphase in einem von der FDA initiierten und von McKinsey und der ISPE unterstützten Projekt. Kaum eine Firma von Rang vertreibt keine Arzneimittel in den USA, deshalb sollte man sich auch in Europa mit dieser von der FDA ausgehenden Initiative beschäftigen. Es geht um gängige Interpretationen von alten und neuen Leistungsparametern und deren Handhabung gegenüber den Behörden.
„Industrie 4.0“ ein ursprünglich in Deutschland geprägter Begriff, hat seine Reise um die Welt angetreten. Es ist überaus interessant, wie dieser Begriff mit Leben gefüllt wird, wie er verstanden wird. Wird die Produktion menschenleer? Wer kontrolliert wie in Zukunft die Herstellung hochsensibler Produkte wie Arzneimittel? Wie wird Verantwortung definiert? Wie die Überwachung?
Graham Cook von Pfizer gibt einen Ueberblick wo zur Zeit ICH Standards in Entwicklung sind, wann sie relevant werden und welchen Einfluss sie auf die Arzneimittel Herstellung haben werden. Ein idealer Nachmittag, um aktuelles Wissen gebündelt aufzunehmen.

Plenumsvorträge
Nun geht es noch mehr in die Praxis: Paige Kane von Pfizer wird zum Thema Wissensmanagement sprechen. Hoch wichtig und zu wenig beachtet. Wie kann man Know how Transfer effektiv organisieren? Von der Entwicklung in die Produktion, von Standort zu Standort. Praktische Empfehlungen und Fallstudien werden gegeben.
Theodora Kourti, die neue Leiterin der Sparte „Regulatory“ der ISPE kommt mit langjähriger Erfahrung aus Drug Regulatory Affairs von Glaxo und wird das Thema Continuous Manfacturing beleuchten. Wo und warum wird sich diese Fertigungsweise nach so vielen Jahren der Diskussion jetzt durchsetzen? Wie findet der Übergang von der konventionellen batch to batch Produktion statt? Wie die traditionelle Qualitätssicherung?
Mark Birse von der englischen Behoerde gibt einen Überblick zu den wichtigen Änderungen des EC GMP Guides, mehrere Annexes stehen zur Aktualisierung an. Wann kommt was und in welchem Umfang wird es die Pharma Operations berühren? Aufgrund der räumlichen Nachbarschaft zur EMA in London sind hier besonders gute Kenntnisse und Einblicke vorhanden.
Bruno Mouton von Merck wird sich mit dem Erfolgsfaktor „Know how“ in einer völlig anderen Perspektive auseinandersetzen: Mitarbeiterförderung, Ausbildung und Training. Wie bekommt man und entwickelt man gute Mitarbeiter? Man darf auf die innovativen Ansätze aus Darmstadt gespannt sein.

DIE REGULATORISCHEN TRENDS IN DER PHARMAINDUSTRIE – HIGHLIGHTS

Die aktuellen Themen, die Europa bewegen:
Novartis präsentiert praktische Lösungen zur Umsetzung des Annex 15.
Andy Hopkins von der MHRA gibt einen Einblick zu den konzeptionellen Neuerungen des Annex 1. Keine regulatorische Anforderung wird die Herstellung von Arzneimitteln stärker beeinflussen als diese neuen Anforderungen an die Produktion von sterilen Arzneimitteln. Dies vor dem Hintergrund, dass die am stärksten wachsende Arzneimittelgruppe, die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel in der Regel sterile Arzneiformen sind.
Da sind kostensparende Entwicklungen in der Analytik gefragt: sehen Sie, wie man behördlich anerkannt computersimulierte Analysen fährt, 500 Analysen in einer halben Stunde. Die Kostenvorteile sind evident.
Celia Cruz von der FDA wird ergänzen, welche Themen dort Priorität haben, z.B. die Bekämpfung von Arzneimittelengpässen aufgrund von Herstellproblemen. Wichtig fuer alle, die in den USA fertigen oder dorthin liefern.
Für Europa wird sich Patrick Costello von der europäischen Behoerde EMA diesem Thema widmen.
Data Integrity wird ein neues globales Thema in allen Funktionen eines Unternehmens werden. Besonders schwierig zu implementieren, da die compliance-relevanten Daten in praktisch allen Abteilungen eines Pharmaunternehmens vorkommen. Daten müssen vollständig und richtig sein, dürfen keine Verwechslungsgefahr aufweisen.

Der Mittwoch Vormittag gehört dem vertiefenden Blick auf Arzneimittelengpässe. Es gibt sie zahlreich in Europa, die europäischen und nationalen Behörden sind besorgt. Sie haben das Thema aufgegriffen und werden Regularien erlassen, die Hersteller dazu bringen sollen, vorsorgende Massnahmen zu ergreifen. Behördenvertreter der EMA und der MHRA werden zu diesem Thema sprechen.
Die ISPE hat ein „gap asssessment Tool“ entwickelt, die es Herstellern vereinfacht eine Selbstbeurteilung mit Hilfe eines „Maturity Grids“ durchzuführen. Praktische Tipps zu Vorsorgemassnahmen werden gegeben, Fallstudien aus der Praxis werden ergänzend hinzugefügt.
Am Nachmittag werden praktische Themen zum Annex 1 vorgestellt.
Andy Hopkins, einer der anerkanntesten Experten auf der Behördenseite geht hier in die Details. Sehen Sie danach die Ergebnisse einer Industrie-Expertengruppe, unterstützt von der ISPE und ihrem französischen Partner, der A3P association.
WFI Wassergewinnung mit Reverse Osmose in zwei Beiträgen runden den Tag ab.
Kein Sterilhersteller sollte diesen Tag verpassen.

DIE PHARMAPRODUKTION DER ZUKUNFT – INNOVATIONEN

Die Vorträge des Dienstagnachmittag gehören den Innovationen in der Herstellung von aseptischen Arzneimitteln.
Vetter macht den Anfang mit fill and finish Prozessneuerungen, gefolgt von robotergesteuerten upstream Prozessen der Biotechnologie. Alternative Methoden zur Gewinnung von WFI, dem wichtigsten pharmazeutischen Ausgangsmaterial werden vorgestellt. Neuartige Methoden der Oberflächensterilisation auf Basis von NO2 als Alternative zu H2O2 oder anderen Methoden folgen.
Eine sehr interessante Diskussion wird wieder um die Frage geführt werden können, wo und in welcher Form RABS Rapid Access Barrier Systems gegenüber Isolatoren sowie vice versa Vorteile haben. Qualität, Risiko, Kosten, Portfoliozusammensetzung sind einige dieser Parameter.
Themen am Mittwochvormittag drehen sich um die Praxis beim Continuous Manufacturing:
Celia Cruz von der FDA gibt die FDA Perspektive, Andrew Rutter von GSK, Leonardo Panetti von Janssen sowie Martin Wunderlich von Roche bringen die industriellen Fallbeispiele.
Thematisch dazu passend wird die neue ISPE Guideline zum Containment von einem der Autoren vorgestellt.
Business process excellence ist der Themenkreis des Nachmittags:
Was macht ein gutes Pharmaceutical Life Cycle Management aus? Wie sieht ein modernes Validierungskonzept aus? Wie sieht das pharmazeutische Risk Management aus bei der Auswahl von Dedicated facilities versus Multisource facilities? Welche Rolle spielen die Anforderungen des EC GMP guide Chapter 3 und 5? Wie wird das sog. „tox Tool“ richtig angewendet? Wie könnten Praxisbeispiele im neuen Industrie 4.0 Konzept aussehen?
Und immer wieder: wie kann man Produktion „fast, lean agile“machen?

DATENINTEGRITÄT IN DER PHARMAINDUSTRIE – RÜSTZEUG FÜR EINE VERNETZTE ZUKUNFT

Data Integrity, eigentlich ein selbstverständliches Thema: pharmazeutisch relevante Daten in der Entwicklung und in der Produktion müssen vollständig sein, müssen richtig sein dürfen nicht verwechselt werden, müssen nach bestimmten Regeln erzeugt und aufbewahrt werden. Man könnte sagen „GMP fuer Daten“. Wie oft, steckt der Teufel im Detail. Es beginnt damit, dass die „Eigner“ der Daten in fast allen Abteilungen und Funktionen eines Unternehmens verteilt sind. Wer ist nun fuer das Ganze verantwortlich? Keine leichte Frage, die hier beantwortet wird. „Cross-funktionale Implementierung“ heisst einer der Vorträge. Wie können die Prinzipien des Knowledge Management beim Thema Data Integrity helfen? Paige Kane von Pfizer wird dazu sprechen. Daten sind in vielfältigen Systemen enthalten, in ERP in ECM in EQM Systemen. Wie aus dieser Komplexität die richtigen Informationen schnell herausdestilliert werden können, zeigt das „Data mining“ Konzept von Trivadis. zusammen mit Industrie Experten entwickelt. Die regulatorische Perspektive geben Ian Thrussell von der Weltgesundheitsorganisation und David Churchward von der MHRA in UK. Beide Institutionen haben in 2015 neue Guidances herausgebracht. Welche Probleme der data integrity kann es bei electronic records geben? Welche Inspektions „Findings“ hat es bereits gegeben und wie wurden sie bewertet?

NEUE MEDIZINISCHE PRODUKTE UND KONZEPTE – EIN ÜBERBLICK

Den Patienten als Partner zu sehen und seine Bedürfnisse immer weiter in den Mittelpunkt zu rücken, erfahren Sie mehr darüber von Esther Sadler-Williams, Catalent und Christian Pangerl, eResearchTechnology GmbH Innovative.
Neue Therapieansätze benötigen modifizierte Konzepte in der Supply Chain.
Roger Lauwers, Janssen, stellt innovative Technologien im Bereich JIT Packaging und eLabels vor.
Anhand von Fallstudien im Bereich Cell&Gene Therapy und Clinical Trial Supply werden den Teilnehmern neue Ansätze, Risiken, Lösungen sowie Optimierungspotentiale dargestellt.
In interaktiven Workshops besteht die Möglichkeit mit erfahrenden Customs Brokern Import/Export Compliance Aspekte zu diskutieren sowie Informationen im Bereich Personalized Medicines auszutauschen. Weiterhin stehen im diesjährigen Investigational Product Track regulatorische und Trade Compliance Aspekte im Fokus. Marianne Orth, Eli Lilly, wird ein Update zu EU CTR/ ICH E6GMP geben.

Hier geht es zur Anmeldung.

Ich freue mich darauf Sie persönlich in Frankfurt begrüßen zu dürfen.

Ihr

Dr. Thomas Zimmer
VP ISPE Europa