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Annex 1 und Barriere Systeme

4. Dezember / 14:00 - 15:30

Online-Seminar-Serie zur aktuellen Annex 1-Revision

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– Annex 1
– Barrieresysteme
– Isolatoren
– RABS
– Contamination Control Strategy

 

Inhalt

Barriere Systeme wie RABS und Isolatoren sind für die Abfüllung von sterilen Produkten etabliert. Inzwischen findet sich in der Draft-Annex 1 Version 12, die dieses Jahr von der Industrie kommentiert werden durfte, auch eine gängige technische Definition von RABS. Trotzdem bleiben viele Fragen offen, die in diesem Online Seminar diskutiert werden.

Zunächst werden Barriere Systeme allumfassend in die regulatorische Landschaft mit Bezug auf die ISO-Normen, die Regelungen der FDA und die technische Historie sowie die Entwicklung im Annex 1 eingeordnet. Die Empfehlungen und geplanten Formulierungen des Draft-Annex 1 werden im Detail auf ihre Verständlichkeit und Anwendbarkeit geprüft und diskutiert. Des Weiteren gehen die Referenten auf den Beitrag der Barriere Systeme zur Contamination Control Strategy (CCS) und dem allgemeinen Quality Risk Management (QRM) ein. Kritische und eventuell missverständliche Themen wie Empfehlungen zur Luftführung und Luftgeschwindigkeit auf Arbeitsebene, Abgrenzung von Desinfektion, Dekontamination und Sterilisation sowie Materialtransfers werden ebenfalls ausführlich erläutert.

Anschließend ist ausreichend Zeit für Fragen aus dem Publikum vorgesehen und wir erwarten eine lebhafte Diskussion.

Dieses Online Seminar richtet sich sowohl an Kollegen aus Produktion und Technik, sowie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualifizierung und Zulassung.

Egal, ob sie sich neu mit dem Thema beschäftigen oder ob sie bereits Spezialist sind, die Veranstaltung wird ihnen praktische Hilfestellung zur Interpretation und zur Umsetzung des Annex 1 bringen.

Weitere Veranstaltungen der Online-Seminar-Reihe zur aktuellen Annex 1-Revision zu den Themen Reinraumqualifizierung, Aseptic Process Simulations und Filtrationstechniken sind bereits in Vorbereitung. Details und Termine hierzu werden folgen. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Ihr

Thomas Pitzek

Chair, CoP Aseptic ISPE-DACH

Die Veranstaltungssprache ist deutsch.

Wann?

04. Dezember 2020
14:00 – 15:30 Uhr

Wo?

Online Workshop

Teilnahmegebühr

100€ – für ISPE Mitglieder
200€ – für Nichtmitglieder

Zur Registrierung

Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)

Details

Datum:
4. Dezember
Zeit:
14:00 - 15:30
Veranstaltungskategorie:

Veranstalter

ISPE D/A/CH
E-Mail:
info@ispe-dach.org
Website:
https://ispe-dach.org