Die Herstellung von ATMP und aseptischer Produkte im Lichte des Annex 1 Draft

Die Herstellung von ATMP und aseptischer Produkte im Lichte des Annex 1 Draft

ATMP im Lichte des Annex 1 Draft

ATMPs, Advanced Therapeutic Medicinal Products, ist ein Sammelbegriff für verschiedene, hoch innovative Arzneimittel, die sich derzeit in Entwicklung befinden. Zell- und gentherapeutische Ansätze stehen hier im Vordergrund und es liegt in der Natur der Sache, dass mit lebenden Zellen gearbeitet wird. Gleichzeitig sind viele dieser Therapien personalisiert, werden also speziell für einen Patienten hergestellt.

In der Konsequenz muss die gesamte Herstellkette holistisch betrachtet werden und die traditionelle Unterteilung in Drug Substance und Drug Product wird irrelevant.

Im Workshop „ATMP im Lichte des Annex 1 DRAFT“ wollen wir diese Herausforderung annehmen und gemeinsam mit Pharmafirmen, Maschinenherstellern und Behördenvertretern diskutieren. Dabei werden sowohl technische als auch regulatorische Aspekte berücksichtigt. Unter anderem geht es um folgende Schwerpunkte:

  • Welche Prozesse sind bereits etabliert und wie weit können sie standardisiert werden?
  • Welche Erfahrungen wurden bei der Qualifizierung und Zulassung gemacht?
  • Was gilt bei der Herstellung von ATMP: Annex 1 oder Part 4?
  • Welche GMP-Forderungen (z.B. PUPSIT) kollidieren mit ATMP?
  • Welche Freiheitsgrade (technisch) werden für die ATMP-Entwicklung und -Skalierung benötigt?
  • Wie können Handhabungen durch Menschen flexibel automatisiert werden?
  • Und vieles mehr…

Der Workshop wird organisiert durch die CoP Aseptic Processing.

Schwerpunkte im Überblick

Prozesse

Welche Prozesse sind bereits etabliert und wie weit können sie standardisiert werden?

GMP-Anforderungen

Welche GMP-Forderungen (z.B. PUPSIT) kollidieren mit ATMP?

Erfahrungen

Welche Erfahrungen wurden bei der Qualifizierung und Zulassung gemacht?

Design

Welche Freiheitsgrade (technisch) werden für die ATMP-Entwicklung und -Skalierung benötigt?

Regularien

Welche Erfahrungen wurden bei der Qualifizierung und Zulassung gemacht?

Automatisierung

Wie können Handhabungen durch Menschen flexibel automatisiert werden?

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