Kommentierung der PI 041-1 (Entwurf 3) – Datenintegrität

Hintergrund

Der PIC/S stellt den pharmazeutischen Inspektoren Richtlinien – PIxxx – zur Unterstützung bei Inspektionen bereit.

Am 30. November 2018 wurde der dritte Entwurf der PI 041-1 – „Gute Praktiken für Datenmanagement und Datenintegrität in regulierten GMP / GDP-Umgebungen“ veröffentlicht.
Diese Richtlinie ist für Inspektoren geschrieben, d.h. sie ist die Grundlage zum Thema Datenintegrität bei Inspektionen.
Damit die Pharmazeutische Industrie ihre Vorstellungen und Interessen einbringen kann wurde auch die ISPE aufgefordert diesen neuen Entwurf zu kommentieren.

Deshalb führt GAMP-D-A-CH, als Arbeitsgruppe der ISPE-D/A/CH, zusammen mit anderen eine Arbeitssitzung zur Kommentierung des PI 041-1 Entwurf 3 durch.
Diese gemeinsam abgestimmte Kommentierung wird über die ISPE eingereicht.

Wir laden Sie ein, an der Kommentierung des PI 041-1 Entwurf 3 aktiv mitzuarbeiten.

Agenda

4. Februar 2019, 10:00 Uhr bis
5. Februar 2019, 17:00 Uhr
(Details folgen)

Wo?

Landessportbund Hessen
Otto-Fleck-Schneise 4
60528 Frankfurt
Der Veranstaltungsort ist ca. 700 m von der S-Bahn-Haltestelle „Stadion“ (Linien S7, S8, S9) entfernt, Fahrtzeit vom Hauptbahnhof Frankfurt weniger als 10 Min.

Kosten

Die Veranstaltung ist kostenlos.
Nur die Kosten für die Anreise und für die Übernachtung sowie Mittagessen in der Kantine des Landessportbundes fallen an.

Anmeldung

Melden Sie sich bitte bei der VDI/VDE-GMA zur Teilnahme an.

Die Teilnehmerzahl ist auf 40 beschränkt. Die Anmeldung erfolgt auf einer „First Come – First Serve“ Basis.
Bei mehr als 40 vorliegenden Anmeldungen werden Sie auf eine Warteliste gesetzt.