ISPE: GAMP feiert 25 jähriges Jubiläum und veranstaltet eine Europakonferenz zu Data Integrity.

Wo: in Kopenhagen
Wann: am 4. und 5. Oktober 2016

´Data Integrity´, die Richtigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz aller Daten mit Relevanz fuer Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelwirksamkeit, beschäftigt seit einiger Zeit Behörden und Institutionen weltweit.
So wurden z.B. in 630 GMP Inspektionen 213 (!) ´major or critical findings´ festgestellt.
Die englische Arzneimittelbehoerde MHRA hat, gefolgt von der Weltgesundheitsorganisation in 2015, neue Richtlinien herausgebracht.
In 2016 zogen die US FDA sowie die Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) nach.

Die ISPE veranstaltet wegen der Aktualität eine Europakonferenz, auf der diese neuen Anforderungen besprochen werden. Beispiele fuer eine Umsetzung in der industriellen Praxis werden gezeigt. Besonderen Wert legen die Konferenzveranstalter auf ´interaktive´ Programmteile, in denen die Konferenzteilnehmer bei den Referenten nachfragen und diskutieren dürfen.

Fakt:
Es gibt Unsicherheit bei den Verantwortlichen für die Implementierung einer effektiven Strukturierung eines Data Integrity Programms, und hohen Koordinierungsbedarf zwischen den einzelnen Abteilungen in Firmen:
die Anforderungen entlang der Prozesskette betreffen viele Funktionen und Organisationseinheiten. Das beginnt bei klinischen Pruefungen, geht über die Arneimittelentwicklung und die Produktion/Qualitätssicherung bis hin zur Lieferkette „upstream“ and „downstream“.
Auch die Registrierungsabteilungen haben sich mit diesen Anforderungen auseinanderzusetzen. Sie sind diejenigen die die Konsistenz von Daten innerhalb eines Produktdossiers sicher beurteilen müssen.

Was Ihnen die Konferenz vermittelt:

Wie kann man die regulatorischen Anforderungen von FDA, WHO, PIC/S und MHRA funktionsübergreifend umsetzen?
Das Aufzeigen und Verständnis der Risiken die aus mangelnder Datenintegrität entstehen koennen.
Warum und wie Datenintegrität ein nachhaltiger Marktvorteil werden kann.
Eine regulatorische Compliance als Strategie im Unternehmen verwirklichen – der kulturelle Aspekt.

Und nicht zuletzt feiern Sie mit: 25 Jahre erfolgreiche GAMP Arbeit in der ISPE!

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