ISPE D/A/CH Workshop: New European Pharmacopoeia Water for Injection Monograph – wie sieht das WFI System der Zukunft aus?

Inhalt:
Die ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Pharmawasser und -dampf – Systeme lädt zu einem Workshop, einer Fachdiskussion ein.

Das Thema:
“New European Pharmacopoeia Water for Injection (WFI) Monograph – wie sieht das WFI System der Zukunft aus?“

Die Nachfrage nach einer Guideline zur Handhabung des brandneuen Monographen
• „Water for Injections (WFI) monograph (0169)“
sowie des EMA Q&A – Dokuments
• „Questions and answers on production of WFI by non-distillation methods
– reverse osmosis and biofilms and control strategies“
ist sehr gross.

Wir wollen in diesem ersten Arbeitstreffen die Elemente zur Erstellung einer Guideline für die Herstellung von WFI auf Basis von Membrantechnik herausarbeiten.

Wer ist eingeladen:
Alle Experten und Fachleute, die zu diesem Thema mit ihrer Erfahrung und ihrem Know-How beitragen können.
Die Guideline soll nach Fertigstellung online einem internationalen Publikum zur Verfügung gestellt werden.

Die wichtigsten Themenblöcke unseres Workshops sind:
• Anforderungen an die finale Aufbereitungsstufe
• Qualifizierung & Monitoring
• Lagerung und Verteilung
• Sanitisierung
• Besichtigung der Clean Utility Systeme des Bereichs Pharma Biotech Production 

Durch aktive Diskussionen der Teilnehmer werden Empfehlungen formuliert die in der Praxis anwendbar sind. Sie sollen Anhaltspunkte zur Entwicklung von dauerhaften Lösungen und auditgerechten Erklärungen der eigenen Vorgangsweise sein. Und als Hilfestellung bei themenbezogenen Fragestellungen, wie etwa bei GMP-relevanten Fragen (z.B. im Rahmen von Audits), dienen.
Die erarbeieten Empfehlungen werden in elektronischer Form auf der Website der ISPE D/A/CH zur Verfügung gestellt.
Wir möchten ausdrücklich hervorheben, dass es sich bei dieser Fachdiskussion um keine Lehrveranstaltung handelt!
Die aktive Mitarbeit aller Teilnehmer ist eine Bedingung.

Um alle Themen aus unterschiedlichen Blickwinkeln zu gewichten ist die Teilnahme von Interessenten aus relevanten Bereichen wie der Konstruktion, der Planung, der Hersteller, der Lieferanten und der Anwender erwünscht.
Wir bitten Sie, zur Veranstaltung möglichst viele Fragen oder Erfahrungen aus Ihrer täglichen Praxis vorzubereiten, welche dann im Plenum diskutiert werden können.
Alle Teilnehmer erhalten die Zusammenfassung der Diskussionen, sowie die Unterlagen zu den Vorträgen per EMail.

Bitte entnehmen Sie Details und Zeitplan der Veranstaltung der beigefügten Agenda.

Um die Diskussionen effektiv und überschaubar zu halten, werden wir uns auf eine Teilnehmerzahl von maximal 50 Personen beschränken.
Die Teilnahme-Berücksichtigung erfolgt nach der Reihenfolge der Anmeldungen.

Für die Besichtigung der Produktionsstätten können Wettbewerbsbeschränkungen gelten.

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Auch Nichtmitglieder dürfen an unseren Veranstaltungen teilnehmen. Wenn Sie Mitglied werden wollen teilen Sie uns das bei Ihrer Anmeldung mit.

Wann:
9. und 10. Oktober 2017

Ort:
Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald 2
82377 Penzberg

Fragen zur Anmeldung an Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org).