Annex 1 und Raumqualifizierung

Online-Seminar-Serie zur aktuellen Annex 1-Revision

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– Annex 1
– Reinraumqualifizierung
– Qualifizierungsstrategie

Inhalt

Kontrollierte Umgebungsbedingungen in Produktion, Labor- und Lagerbereichen sichern die Produktqualität und sind aus dem Pharmaalltag nicht mehr wegzudenken. Mit der Reinraumqualifizierung und einem etablierten Raum-Monitoring wird nachgewiesen, dass eine Beeinflussung der Produktqualität durch die Umgebungsbedingungen vermieden bzw. auf ein akzeptables und kontrollierbares Maß reduziert wird.

Qualifizierungsprüfungen werden gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens und DIN EN ISO 14644 durchgeführt. Welche Änderungen sich nun möglicherweise durch den neuen Annex 1 für die Konzeption und Planung der Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ), aber auch für Wartung und Requalifizierung ergeben, soll in dem Online Seminar erläutert werden.

Zwar liegt aktuell der Annex 1 weiterhin nur als Draft vor, es ergeben sich aber bereits zum jetzigen Zeitpunkt klare Trends, die in Zukunft in die Qualifizierung bzw. Qualifizierungsstrategie integriert werden müssen. Vorgaben und Erläuterungen sind im Vergleich zur Vorgängerversion des Annex 1 deutlich umfangreicher und detaillierter geworden.

Nach einer kurzen Wiederholung der Grundlagen zu den verschiedenen Reinraumklassen und Vorgaben in der Pharmafertigung, werden die Anforderungen des aktuell gültigen Annex 1 von 2009 mit den vorgeschlagenen Vorgaben in der Draft-Version 12 vom Februar 2020 verglichen. Was ist neu? Was bleibt? Und worauf sollte sich der Qualifizierer und spätere Nutzer gegebenenfalls heute schon vorbereiten?

In diesem Seminar kann gemeinsam die mögliche Umsetzung der neuen Vorgaben diskutiert werden.

Dieses Online-Seminar richtet sich sowohl an Kollegen, die sich zum ersten Mal mit dem Thema befassen, als auch an erfahrene Industrie-Vertreter aus den Bereichen Produktion, Entwicklung und Quality.

Wann?

28. Januar 2021
14:00 – 15:30 Uhr

Wo?

Online Workshop

Teilnahmegebühr

100€ – für ISPE Mitglieder
200€ – für Nichtmitglieder

Zur Registrierung

Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)