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Online-Seminar-Serie zur aktuellen Annex 1-Revision
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– Annex 1
– Aseptic Process Simulations
– Media Fills
– Quality Risk Management
– Contamination Control Strategy
Inhalt
“Aseptic Process Simulations” oder “Media Fills” sind weiterhin integraler Bestandteil der Qualifizierung und Requalfizierung von aseptischen Herstellprozessen. Die Herstellprozesse sind über die Jahre robuster geworden; daraus ergeben sich Anpassungen im Annex 1. Die im Februar 2020 veröffentlichte Version 12 hat neben erhöhten Anforderungen auch einige neue Details gebracht, die zum Teil den Stand der Technik beschreiben, zum Teil aber auch Fragen aufwerfen.
Die generelle Anforderung auf „kein Wachstum“ war bereits im Vorfeld erwartet worden und ist heute häufig auch schon gängige Erwartung, aber die Erwartungen zum Vorgehen bei nicht-bestandenen Aseptic Process Simulations sind deutlich detaillierter beschrieben worden.
Zu Spezial-Themen wie Simulation von Gefriertrockungsprozessen finden sich jetzt ebenfalls Vorgaben im Annex 1, ebenso zu Kampagnen-Produktion und Multi-Purpose-Anlagen. Gerade Bracketing-Konzepte zur Abbildung von verschiedenen Vial-oder Spritzenformaten auf einer Linie stellen besondere Herausforderungen dar.
In diesem On-line Seminar werden die Neuerungen in der aktuellen Draft-Version 12 im Vergleich zur gültigen Version von 2009 beleuchtet und erklärt. Dabei kommen auch die speziellen Aspekte für Spezialthemen zur Sprache.
Es wird besonderer Wert darauf gelegt zu zeigen, wie das Vorgehen bei APS in das allgemeine Quality Risk Management und die Contamination Control Strategy eingebettet werden kann.
Schließlich werden die von der ISPE eingebrachten Kommentare erklärt, die sich weitestgehend mit den Kommentaren anderer Organisationen decken.
Nach den Vorträgen bleibt genügend Zeit für Fragen aus dem Publikum. Wir freuen uns auf eine angeregte Diskussion.
Dieses On-line Seminar richtet sich sowohl an Kollegen, die sich zum ersten Mal mit dem Thema befassen, als auch an erfahrene Industrie-Vertreter aus den Bereichen Produktion, Entwicklung und Quality.
Wann?
25. Februar 2021
14:00 – 15:30 Uhr
Wo?
Online Workshop
Teilnahmegebühr
100€ – für ISPE Mitglieder
200€ – für Nichtmitglieder
Zur Registrierung
Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)