ATMP-Seminar der CoP Aseptic Processing bei Miltenyi Biotec
Rückblick auf zwei Tage fachlichen Austausch zu Trends, Chancen und Hürden in Herstellung und Kommerzialisierung von ATMP’s
Am 25. und 26. Juni fand das ATMP-Seminar der CoP Aseptic bei Miltenyi Biotec in Bergisch Gladbach statt. Rund 30 Teilnehmende nutzten die Veranstaltung für einen offenen und praxisnahen Austausch zu aktuellen Entwicklungen in der ATMP-Herstellung.
Scale-up, Scale-out und Kommerzialisierung
Im Fokus standen Case Studies zu Scale-up- und Scale-out-Konzepten, Fragen der Kommerzialisierung sowie die Kostenerstattung von ATMPs in Deutschland. Die Beiträge zeigten, wie wichtig es ist, technische, regulatorische und gesundheitsökonomische Anforderungen frühzeitig zusammenzudenken.
Regulatorische Entwicklungen und Risk-Based Approach
Weitere Schwerpunkte waren die Schnittstellen zwischen EU Part IV und Annex 1, die erwartete Revision von EU Part IV sowie die anstehende SOHO-Verordnung mit möglichen Auswirkungen auf autologe und allogene ATMPs. Besonders diskutiert wurde, wie sich der Risk-Based Approach mit den Anforderungen des Quality Risk Managements verbinden lässt.
Technologische Innovationen und praktische Einblicke
Technologische Innovationen rundeten das Programm ab: Vorgestellt wurden neue Ansätze für den Einsatz von Isolatoren, Lösungen zur Einbringung sensibler Materialien, optimierte H2O2-Dekontaminationsverfahren sowie die FR-Jet Technology zur Herstellung von LNPs.
Ein besonderer Höhepunkt war die Besichtigung bei Miltenyi Biotec, die einen eindrucksvollen Einblick in die technischen Möglichkeiten des Standorts bot.
Ein herzlicher Dank gilt Miltenyi Biotec für die Gastfreundschaft und Unterstützung, allen Teilnehmenden für die aktive Diskussion sowie dem Arbeitskreis ATMP in der CoP Aseptic für die engagierte Organisation.
