Die Initiative der Behörden hat (in Zusammenarbeit mit der Industrie und ISPE) die ICH Dokumente Q 8 bis 12 entstehen lassen. Sie beschreiben den flexiblen und wissensbasierten Quality by Design Ansatz. Die „Control Strategy“ spielt dabei eine ganz entscheidende Rolle. Sie wurde sowohl für die Arzneimittel Zulassung erstmals für das Pharmaprodukt mit Schwerpunkt CQA/CPP/CMA erstellt, aber auch später für den Technologie-Transfer und für die kommerzielle Produktion um die entsprechenden GMP orientierten CQA/CPP/CMA erweitert. In der praktischen Umsetzung für die kommerzielle Produktion ist als „Control Strategy“ noch die nicht in der ICH genannte “Automatisierungsstrategie” in den Unternehmen zu entwickeln. Hier bietet sich an Best Practices zu entwickeln und vorzustellen. Aber wie wird all dies in der Praxis umgesetzt? Welche Voraussetzungen sind zu erfüllen um Pharma 4.0 zu realisieren? Welche praktischen Beispiele gibt es schon und mit wem kann ich darüber sprechen? Wir wollen diesen Themenkomplex aufgreifen, bearbeiten und im ISPE Netzwerk die Fragen beantworten.