RAYA 2026 – KI als Regulierungsinstrument und regulatorische Anforderungen an KI
Vom 28. September bis zum 1. Oktober fand in Zürich die von Takeda ausgerichtete ISPE Robotics & AI- und RAYA-Konferenz 2026 statt. Als Vorstandsmitglied der ISPE-Studierendengruppe München wurde ich, Timon Horsten, gemeinsam mit drei Kommilitonen der Technischen Universität München zu der Konferenz eingeladen. Da ich mich derzeit im letzten Jahr meines Masterstudiums in Molekularbiotechnologie befinde, war dies eine hervorragende Gelegenheit, Einblicke in die neuesten Technologien zu gewinnen, die in der Industrie zum Einsatz kommen.
Im folgenden Artikel werde ich auf die Keynotes eingehen, die im Laufe der drei Tage gehalten wurden.
Wie in den meisten Branchen setzt sich auch in der pharmazeutischen Industrie die künstliche Intelligenz zunehmend als Arbeitsinstrument durch. Aufgrund der strengen Regulierung dieser Branche muss die Einführung von KI-Systemen mit den Erwartungen der Aufsichtsbehörden in Einklang gebracht werden. Auf der kürzlich von Takeda in Zürich veranstalteten ISPE-Konferenz zum Thema „Robotik und KI“ kamen führende Vertreter der Branche und Aufsichtsbehörden zusammen, um diese und weitere Herausforderungen zu erörtern.
Den Auftakt des ersten Konferenztages bildete ein spannender Einblick in den Innovationsweg von Takeda, präsentiert von Magaly Aham, Global Quality Officer, und Elizabeth Muzen, Global Manufacturing Quality Officer bei Takeda. Im Mittelpunkt der Präsentation standen KI-Systeme, die die Einhaltung von Vorschriften sowohl heute als auch in Zukunft vorantreiben.
Dies umfasst Systeme, die nicht nur das Auffinden relevanter SOPs erleichtern, sondern auch die Inspektionsbereitschaft verbessern, eine schnellere und standardisiertere Erstellung von Abweichungsberichten ermöglichen und bei der Beantwortung von Fragen der Aufsichtsbehörden helfen. Darüber hinaus zeigen digitale Zwillinge von Fertigungsprozessen bereits praktische Auswirkungen, indem sie bei der Optimierung Zeit und Geld einsparen.
Eines der angestrebten Ziele der Zusammenarbeit zwischen Mensch und KI ist die Freigabe ganzer Chargen an einem einzigen Tag, die Takeda in Zukunft erreichen möchte. Die Referenten machten deutlich, dass die Menschen, die den Prozess überwachen, dennoch wichtig sind und auch weiterhin wichtig bleiben werden, denn„Digitalisierung und KI sorgen für Geschwindigkeit. Menschen sorgen für Vertrauen.“
Diese anhaltende Bedeutung eines echten „Human-in-the-Loop“-Ansatzes war auch eine der wichtigsten Erkenntnisse aus der Keynote am zweiten Tag, die von Sina Berndl von Swissmedic gehalten wurde. Sie sprach über die Fortschritte beim EU-GMP-Anhang 22, der den Einsatz von KI anhand eines risikobasierten Ansatzes regeln wird, sowie über den bestehenden Anhang 11 (Computergestützte Systeme). Sie betonte, dass die Aufsichtsbehörden einen „Human-in-the-Loop“-Ansatz, der lediglich aus einer Unterschrift besteht, nicht akzeptieren werden. Ihrer Ansicht nach muss sichergestellt sein, dass Menschen den gesamten Kontext der Funktionsweise von KI-Systemen verstehen und tatsächlich eine fundierte Entscheidung treffen können. In diesem Zusammenhang sollte „Advisory AI“ niemals so implementiert werden, dass sie letztendlich zum eigentlichen Entscheidungsträger wird.
Sina Berndl sprach zudem über die Bedeutung der Datenqualität beim Training eines KI-Modells und betonte, dass es nicht ausreiche, lediglich große Mengen potenziell unübersichtlicher Daten zu verwenden. Ihrer Meinung nach sollte man vor der Implementierung eines KI-Modells einen Datenwissenschaftler hinzuziehen. Darüber hinaus empfahl sie, das Angebot wissenschaftlicher GMDP-Treffen mit Swissmedic zu nutzen, um regulatorische Fragen zu erörtern und Klarheit zu gewinnen, bevor eine innovative KI-basierte Lösung implementiert wird.
Der dritte und letzte Tag der Konferenz begann in ähnlicher Weise mit einer Keynote von Dr. Ronald Bauer von der österreichischen Behörde AGES. Er sprach über Inspektionen im Zeitalter von Big Data und KI. Er betonte, dass er KI aus regulatorischer Sicht lediglich als ein neues Instrument betrachte, das nichts an den bereits bestehenden regulatorischen Anforderungen ändere.
Er erwartet bei Inspektionen, dass Daten nicht nur erfasst, sondern auch proaktiv genutzt werden, um Prozesse zu optimieren, Risiken zu bewerten und eine kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben. Darüber hinaus müssen alle durch KI-Modelle gestützten Entscheidungen vollständig nachvollziehbar sein, was die Fähigkeit des QP einschließt, die durchgeführten Maßnahmen zu verstehen und sich einen Überblick darüber zu verschaffen. Zudem sollten Spezifikationen, einschließlich kritischer Kontrollpunkte, sowohl für Rohdaten als auch für abgeleitete Daten vorliegen.
Wie bereits Sina Berndl am Vortag betonte auch Dr. Ronald Bauer, wie wichtig es sei, sicherzustellen, dass jedes implementierte System ein menschenzentriertes Design beibehält und interdisziplinäres Fachwissen nutzt, um seine Zuverlässigkeit und seine positiven Auswirkungen in der pharmazeutischen Industrie zu maximieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hauptvorträge der ISPE-Konferenz „Robotics & AI“ deutlich gemacht haben, dass KI-Systeme in vielen Bereichen ein wirkungsvolles Instrument zur Verbesserung der Compliance sein können. Diese Systeme sollten jedoch den Menschen als Entscheidungsträger nicht ersetzen und bedürfen einer sorgfältigen und umfassenden Aufsicht.
