RAYA 2026 – Einführungsvortrag zum Thema Robotik und Automatisierung sowie regulatorische Anforderungen
Auf der ISPE-Veranstaltung „Robotics and AI and RAYA“ eröffnete Dr. Roland Bauer die Veranstaltung mit einem klaren Überblick darüber, wie sich behördliche Inspektionen im Zuge massiver Datenströme und künstlicher Intelligenz weiterentwickeln. Während die risikobasierte Kernvalidierung weiterhin obligatorisch ist, erwarten die Behörden zunehmend von den Herstellern, dass sie die gesammelten Daten proaktiv für die kontinuierliche Prozessverbesserung und -optimierung nutzen. Aus Sicht eines Inspektors sind Daten eine aktive, dynamische Ressource und kein statisches Compliance-Archiv, wodurch die Verantwortung bei den regulierten Anwendern liegt, nachzuweisen, dass datengestützte Entscheidungen zu einer greifbaren betrieblichen Kontrolle führen.
Die Steuerung dieses Datenflusses erfordert eine klare Abgrenzung zwischen Rohdaten und abgeleiteten Kennzahlen. Bauer betonte, dass abgeleitete Daten repräsentativ bleiben und klaren Spezifikationen entsprechen müssen, insbesondere über längere Zeiträume hinweg, in denen es zu allmählichen betrieblichen Abweichungen kommt. Während des gesamten Prozesses bleibt die Aufsicht durch eine qualifizierte Person unerlässlich. An kritischen Kontrollpunkten müssen Unternehmen genaue Datenqualitätskriterien definieren und Entscheidungsträger direkt einbeziehen, die das komplexe Zusammenspiel zwischen Produkt, Prozess und automatisierten Maschinen verstehen.
Im Zusammenhang mit künstlicher Intelligenz erinnerte Herr Bauer die Teilnehmer daran, dass Algorithmen eher ein praktisches Werkzeug als eine grundlegend neue Methodik darstellen. Die Technologie ändert nichts an den regulatorischen Rahmenbedingungen, und der Verwendungszweck bestimmt den erforderlichen Validierungsumfang. Diese vorsichtige Haltung spiegelt die gemeinsamen Leitprinzipien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wider, die ein menschenzentriertes Design, multidisziplinäres Fachwissen und den klassischen „Plan-Do-Check-Act“-Zyklus in den Vordergrund stellen.
Die Gesundheitsbehörden aktualisieren ihre institutionellen Instrumentarien aktiv durch Initiativen wie die „EMA Quality Innovation Group“, parallel zu den laufenden Überarbeitungen von Kapitel 4 zur Dokumentation, Anhang 11 zu computergestützten Systemen und der Ausarbeitung von Anhang 22 zum Thema künstliche Intelligenz. Während die routinemäßigen Überwachungsprogramme wie bisher fortgeführt werden, bauen die Aufsichtsbehörden ihre interne Fachkompetenz aus, um fortschrittliche Modelle direkt zu bewerten, und arbeiten dabei zunehmend im Rahmen grenzüberschreitender gemeinsamer Inspektionen zusammen.
