Beschreibung

Die Neuauflage des Containment Handbuches der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Containment ist jetzt als deutschsprachige Version verfügbar.

Die 2 Auflage des Handbuch behandelt die bekannten Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal, diese wurden überarbeitet bzw. ergänzt  Als neue Kapitel sind dazugekommen Containment Strategie, Betrachtung von GMP Aspekten und Biopharmazeutische Herstellung. Die Kapitel des Handbuchs beginnen mit einer Definition oder Einleitung; es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben. Auch die Anforderungen aus der neuen EMA-Richtlinie “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” wurden berücksichtigt.

Ein weiteres Highlight der 2.Auflage ist die Containment Matrix, die von der Arbeitsgruppe Containment entwickelt wurde.

Das ist die deutsche Originalversion des Handbuchs.