CoP Containment der ISPE D/A/CH

Einleitung

Das Ziel der CoP “Containment” ist es, Betreibern, Planern, Herstellern als auch Interessierten, die im beruflichen Alltag mit Containment-Systemen zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Containment” unterstützt. Zusätzlich findet regelmäßig ein Erfahrungsaustausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.

Containment

Das Thema Containment bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit im Labor und in der Produktion.


Das Containment Handbuch

Handbuch ContainmentEin Ergebnis der Arbeitsgruppe ist die Erstellung eines Containment Handbuches.
Das deutschsprachige Containment Handbuch ist als Buch, die englischsprachige Ausgabe als Download, verfügbar.

Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben.
Auch die neuen Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, sind berücksichtigt.

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Eine Erfolgsgeschichte: mehr als 1.000 Bücher (deutsch und englisch) verkauft!
(Stand: Juli 2019)

Die Arbeitsgruppe auf Linkedin

ispe_containment_linkedinDer direkte Kontakt zu den Experten auf Linkedin:
– Richard Denk / SKAN AG
– Dr. Reinhold Maeck / Boehringer Ingelheim GmbH
– Martin Pernau / Bayer AG
– Markus Rückert / PHACOSO Pharma Containment Solution

In der Linkedin-Gruppe sollen Fragen zum Umgang mit hochwirksamen Substanzen und entsprechende Containmentlösungen behandelt werden und dort zur Veröffentlichung von Informationen, Events, Publikationen genutzt werden. Bei speziellen Fragestellungen kann auf die Mitglieder des Steering Komitees der ISPE CoP Gruppe zurückgegriffen werden.

Bei Interesse dort einklinken.


Kontakt:
Richard Denk
SKAN AG
Chair CoP Containment
(richard.denk(at)ispe-dach.org)


Steering Committee

Henryk Badack,
Vetter Pharma-Fertigungs GmbH & Co. KG

Dirk Collins,
Waldner AG

Richard Denk,
SKAN AG, Chair

Oliver Gottlieb,
nne (Dänemark)

Dr. Friederike Hermann,
Lonza AG

Uwe Hahmann,
HET Filter GmbH

Kolja Klein,
Pharmaplan AG

Daniela Kovats,
Excella Pharma Source

Dr. Reinhold Maeck,
Boehringer Ingelheim GmbH

Michael Maintok,
Glatt GmbH

Dr. Rainer Nicolai,
F. Hoffmann-La Roche AG

Martin Pernau,
Bayer AG, Co-Chair

Jessica Redmer,
AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Markus Rückert,
Pharma Containment Solutions

Dr. Martin Schöler,
Fette Compacting GmbH

Dr. Andreas Schreiner,
Novartis Phama AG

Bernhard Steidle,
R-Pharm Germany GmbH

Karsten Wolka,
LS-tec GmbH

Zen-Zen Yen,
Bayer AG

Joerg Ziska,
Robert Bosch GmbH

CoP Containment: Workshops und Veranstaltungen

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