ISPE Pharma 4.0 Konferenz in Verona

Verona. Teilnehmer aus 19 Ländern trafen sich im Villa Quaranta Hotel in Verona, Italien, um mehr über die Herausforderungen und Möglichkeiten von Pharma 4.0 zu lernen. Die Konferenz wurde von der Italien Affiliate in Zusammenarbeit mit der Special Interest Group (SIG) „From Industry 4.0 to Pharma 4.0“ organisiert. Vertreter von ISPE Arbeitsgruppen und Innovationsleader in Pharmafirmen, CMO’s, Lieferantenfirmen, Consulting Unternehmen und aus dem akademischen Umfeld boten in ihren Präsentationen wertvollen Input. Die Hauptthemen der Konferenz waren End-to-End Integration, Datenintegrität und –analytik, Automation und die Arbeitswelt der Zukunft. Die Besucher konnten ihr Netwerk erweitern und ihre Ideen mit Kollegen und Spezialisten diskutieren.

Eröffnet wurde die Konferenz am Donnerstag morgen mit Keynote Sessions. Uli Kuchenbrod (Vetter Pharma) präsentierte das Pharma 4.0 Maturity Model, welches von der Pharma 4.0 SIG entwickelt wird und welches es den Firmen ermöglicht, ihren momentanen Stand auf dem Weg zu Pharma 4.0 zu evaluieren und ihre nächsten Schritte zu bestimmen. Christian Wölbeling sprach über die (englisch) „Holistic Manufacturing Control Strategy“, welches die Grundlage für pharmazeutische Produktion von morgen legen soll. Alistair Orchard, Vice President Digital Enterprise von Siemens, lieferte Inspiration von Seiten der nicht-pharmazeutischen Industrie 4.0-Welt. Er verdeutlichte die Dringlichkeit, mit welcher Siemens die Entwicklung hin zu neuen Technologien und Geschäftsmodellen vorantreibt. Das Unternehmen erkannte bereits vor mehreren Jahren, dass das Beharren auf bewährten Geschäftsmodellen unter Umständen den Konkurs bedeuten kann und investierte in der Folge mehrere Milliarden US-Dollar in neue Technologien und Produkte. Als beispielhafte Resultate dieser Anstrengungen zeigte Alistair einen automatisierten Entwicklungsprozess für Maschinenteile basierend auf künstlicher Intelligenz. Das Unternehmen ist heute zudem in der Lage, anhand eines „Digital Twins“ komplette Fertigungsstraßen noch vor dem Bau der Anlagen bis ins kleinste Detail zu simulieren.

Nach dieser generellen Einführung wurde das Programm in zwei Tracks aufgesplittet, zwischen welchen sich die Teilnehmer entscheiden mussten: „Quality & Predictive Control“ und „Automation & Industry 4.0 Enabling Technologies“. Oliver Ingold war als Vertreter der YP DACH Gruppe als Co-Chair am “Quality & Predictive Control” Track beteiligt. Die Präsentationen von Francesco Mina (Janssen) und Stefano Gelsomini (LivaNova) zeigten jeweils erfolgreiche Beispiele für den Einsatz von PAT-Technologie zwecks Prozess-Steuerung und Real-Time Release Testing. Bei Janssen sind zudem erste Versuche im Bereich der modellprädektiven Regelung im Gange. Matthias Arnold (Externer Berater Digital Enterprise bei Eppendorf) sprach über die tiefere Vernetzung von Laborgeräten. Dieser Ansatz ist spannend, weil dank der Einführung von continuous manufacturing und kleinerer Batchgrössen (Stichwort personalisierte Medizin) auch die Verwendung von Laborgeräten für die Produktion bald Realität werden könnte. Sehr interessant war zudem Nuala Calnan’s Präsentation zum Thema Unternehmens- und Qualitätskultur. Sie zeigte, dass sich die Qualitätskultur in Produktionsanlagen anhand verschiedener Indikatoren (zum Beispiel CAPA-Effektivität oder Anzahl an Verbesserungs-Vorschlägen von Mitarbeitern) messen lässt. Außerdem konnte sie klar zeigen, dass Anlagen mit einer starken Qualitätskultur und hoher Prozessstabilität signifikant zuverlässiger Produkt in der erforderlichen Qualität liefern. Nuala ist Co-Leader des ISPE Quality Culture Teams, welches kürzlich den Quality Culture Report (Gratis-Download für ISPE-Mitglieder) veröffentlichte. Schließlich zeigte Robert Gärtner, Director of Quality bei Veeva, die Vorteile von Cloud-Lösungen für qualitätsrelevante Systeme wie QMS, DMS und LIMS auf. Während heute in der Cloud schon Daten-Analyse durchgeführt wird (u.a. Release by Exception), könnte in Zukunft auch prädiktive Analyse anhand künstlicher Intelligenz möglich sein.

Nebst Oliver Ingold waren drei weitere Young Professionals als Co-Chairs an der Konferenz involviert: Frederico Poli (Italien), Juan José Alba Gil (Spanien) und Abdelghani Meqdad (Frankreich). Die vier YPs hatten gemeinsam einen halbstündigen Workshop im Rahmen des Workforce of the Future Tracks auf die Beine gestellt.

Die vier Organisatoren des YP Workshops: Federico Poli, Abdelghani Meqdad, Juan José Alba Gil und Oliver Ingold

Das Konzept des Workshops funktionierte folgendermassen: Das Ziel war die Entwicklung einer Roadmap zu Pharma 4.0 für vier verschiedene Szenarien von fiktiven Firmen. Die Teilnehmer wurden in Teams von 7 Personen eingeteilt und jedes Team hatte eine der vier Fallstudien zu bearbeiten. Jeder Teilnehmer bekam eine von sieben Rollen in einem Unternehmen zugeteilt: Engineering, Business Unit/Marketing, QA/Regulatory Affairs, IT/OT, Manufacturing & Supply Chain, R&D und Transition Manager. Die Aufgabe der ersten 6 Rollen bestand darin, das Roadmap-Template mit konkreten Ideen (Post-It) zu füllen. Der Transition Manager war dafür zuständig, die 6 Departemente zu koordinieren.

Die Teilnehmer zeigten sehr gute Teamfähigkeit und arbeiteten effizient. Trotz Zeitdruck (schlussendlich blieben nur etwa 15 Minuten für die Erledigung der Aufgabe) wurden interessante Lösungen und schlüssige Roadmaps zu deren Umsetzung entwickelt. Das Ergebnis für die fiktive Firma DermaCare wird in einem Artikel des  Pharmaceutical Engineering Magazins (Ausgabe März-April 2018)  näher beleuchtet.

Roadmap zu Pharma 4.0 für das fiktive CMO ActiChem.

Zum Abschluss der zweitätigen Konferenz wurde die Take-Home Message der Veranstaltung noch einmal wiederholt: Pharma 4.0 und Industrie 4.0 sind nicht nur mit weiterer Automatisierung und Digitalisierung gleichzusetzen. Letztere sind nur eine Folge bzw. ein Mittel zur Umsetzung einer Strategie von Pharma 4.0. Pharma 4.0 steht für den Wandel der Pharma-Firmen und Ihrer Partner zu neuen Businessmodellen, Healthcare-Technologien und Unternehmenskulturen.