Annex 1 in der Praxis 2025
Man könnte meinen, dass der EU GMP Annex 1 (2022) bereits Patina ansetzt. Weit gefehlt! Nach der Veröffentlichung der finalen Version im Sommer 2022 begann eine aufgeregte Diskussion, gefolgt von intensiven Aktivitäten zur CCS-Erstellung, bzw. Entwicklung neuer technischer Lösungen für den Aseptic Setup. Die Behörden äußerten sich in der ersten Zeit eher vorsichtig; die Inspektionspraxis zeigt jetzt aber ein klareres Bild der Erwartungen, das international leider nicht ganz einheitlich ist.
Die CoP Aseptic Processing gibt Ihnen am 18. und 19. November 2025 bei Takeda in Linz die Gelegenheit, im Rahmen eines 2-tägigen Workshops Fragen zur Umsetzung des Annex 1 bei neuen Anlagen und bestehenden Installationen zu stellen, und mögliche Lösungen zu beliebten Themen zu diskutieren. Die interaktiven Teile des Seminars werden durch Impulsvorträge ergänzt. Eine Führung durch die Produktionsstätten beim Gastgeber Takeda wird das Diskutierte vertiefen.
Kerndaten
Datum
18.11.2025 09:00 Uhr – 19.11.2025 16:00 Uhr
Ort
Firma Takeda
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz
Österreich
Sprache
Deutsch.
Anzahl der Teilnehmer*innen
Die Anzahl der Teilnehmer*innen ist auf 30 beschränkt, um einen effizienten Austausch zu gewährleisten.
Teilnahmegebühr
Die Gebühren belaufen sich pro Teilnehmer auf:
450,- € für ISPE Mitglieder
750,- € für Nicht-Mitglieder – Diese Buchungsoption beinhaltet automatisch eine einjährige ISPE Mitgliedschaft.
Registrierung
Details zur Registrierung folgen zu einem späteren Zeitpunkt.
vorl. Agenda
Tag 1
09:00 Uhr: Begrüßung, Vorstellung ISPE, Housekeeping: J. Rauschnabel, ISPE D/A/CH CoP
09:15 Uhr: Vorstellung Takeda, Linz
09:35 Uhr: Annex 1 Praxis: Aseptic Setup, First Air und Interventions (NN)
10:15 Uhr: —Pause—
10:45 Uhr: Schwerpunktthema 1: Setup Stopfensortierung (WG Appropriate Tech) einschl. Diskussion
11:30 Uhr: Schwerpunktthema 2: Setup Füllpfad (WG Cleanroom Quality/Approp.)
12:30 Uhr: Mittagessen
13:30 Uhr: Schwerpunktthema 3: Annex 1-Anforderungen an Material-Transfer in
(SKAN mit Pharmahersteller NN, Castus…)
14:15 Uhr: Workshop-Einteilung (und kurze Pause)
14:30 Uhr: 3 parallele Workshops zu den 3 Schwerpunktthemen
16:30 Uhr: —Pause—
16:45 Uhr: Bericht aus den Workshops (je 15 min)
17:30 Uhr: Wrap up of the day und Housekeeping
19:00 Uhr: Abendevent
Tag 2
08:30 Uhr: Begrüßung und Housekeeping
09:00 Uhr: Impuls 1: Smoke Studies und Airflow visualization
09:45 Uhr: Impuls 2: VR-Training für aseptisches Arbeiten (Praxis bei Pharmahersteller)
10:30 Uhr: —Pause—
11:00 Uhr: Aseptisches Processing in der Zukunft: Ideen für neue Fülllinien-Konzepte und Bedarfe: interaktiv/moderierte Sammlung & Diskussion
12:30 Uhr: Mittagessen
13:30 Uhr: Führung bei Takeda
15:30 Uhr: Wrap up und Verabschiedung
16:00 Uhr: Ende