Annex 1 in der Praxis 2025
Der EU GMP Annex 1 (2022) zieht seine Spuren durch die Herstellung steriler Formen. Im Herbst 2025 wird die ISPE D/A/CH eine herausragende Gelegenheit bieten, die neuesten Entwicklungen im Bereich der aseptischen Verarbeitung zu erkunden.
Unsere CoP „Aseptic Processing“ lädt Sie am 18. und 19. November zu Takeda in Linz (Österreich) ein, um an einem Seminar mit Workshops teilzunehmen, das sich intensiv mit den Herausforderungen des EU GMP Annex 1 auseinandersetzt. Dieses Seminar ist ein Muss für alle Fachleute, die in der pharmazeutischen Herstellung tätig sind und sich über die aktuellen Standards und Best Practices informieren möchten.
Der erste Tag bietet neben der herzlichen Begrüßung und einer Vorstellung des Gastgebers Takeda drei informative Vorträge, in denen zentrale Themen wie aseptisches Rüsten und aseptische Transfers behandelt werden. Diese Vorträge werden durch drei interaktive Workshops ergänzt, die den Teilnehmern die Möglichkeit bieten, sich auszutauschen und tiefere Einblicke in die diskutierten Themen zu gewinnen.
Ein weiteres Highlight des ersten Tages ist das Abendevent, das dem Networking unter den Teilnehmern sowie dem persönlichen Austausch mit den Vortragenden und Moderatoren gewidmet ist. Hier können wertvolle Kontakte geknüpft und Erfahrungen geteilt werden.
Der zweite Seminartag bietet zwei Impulsvorträge zu innovativen Themen wie Airflow Visualization und Blended Training, gefolgt von einer moderierten Diskussion zur Zukunft der aseptischen Herstellung. Dabei werden neue Konzepte und Bedarfe diskutiert, die für die Branche von Bedeutung sind.
Den Abschluss des Seminars bildet eine exklusive Werksführung in Gruppen, bei der die Teilnehmer die Produktionsstätten von Takeda hautnah erleben können. Ein Wrap-up der zweitägigen Veranstaltung rundet das Seminar ab und sorgt dafür, dass alle Teilnehmer mit wertvollen Erkenntnissen und neuen Perspektiven nach Hause gehen.
Die Anzahl der Plätze ist begrenzt, daher wird eine frühzeitige Anmeldung dringend empfohlen. Interessierte können sich über die ISPE D/A/CH-Homepage anmelden.
Nutzen Sie diese einmalige Gelegenheit, Ihr Wissen zu erweitern und sich mit Experten der Branche zu vernetzen. Seien Sie dabei, wenn wir gemeinsam die Herausforderungen und Chancen der aseptischen Verarbeitung im Rahmen des EU GMP Annex 1 diskutieren!
Kerndaten
Datum
18.11.2025 09:00 Uhr – 19.11.2025 16:00 Uhr
Ort
Firma Takeda
St.-Peter-Strasse 25
A-4020 Linz
Österreich
Sprache
Deutsch.
Anzahl der Teilnehmer*innen
Die Anzahl der Teilnehmer*innen ist auf 30 beschränkt, um einen effizienten Austausch zu gewährleisten.
Teilnahmegebühr
Die Gebühren belaufen sich pro Teilnehmer auf:
450,- € für ISPE Mitglieder
750,- € für Nicht-Mitglieder – Diese Buchungsoption beinhaltet automatisch eine einjährige ISPE Mitgliedschaft.
Registrierung
Die Registrierung erfolgt ausschließlich über das Online-Formular.
Agenda
Tag 1
09:00 Uhr: Begrüßung, Vorstellung ISPE, Housekeeping: J. Rauschnabel, ISPE D/A/CH CoP
09:15 Uhr: Vorstellung Takeda, Linz (Roland Fabris)
09:35 Uhr: „Aus der Praxis, Aseptic Setup gemäß Clean & Dirty Prinzip, Risikoanalyse, Interventions” – Nils Wieland, BI
10:15 Uhr: —Pause—
10:45 Uhr: Schwerpunktthema 1: Setup Stopfensortierung (WG Appropriate Tech) einschl. Diskussion
11:30 Uhr: “Aseptic Set-up in Isolators – A practical approach to first air compliance“ – Susanne Beissmann, Takeda
12:30 Uhr: —Mittagessen—
13:30 Uhr: „Überblick aseptischer Transfer nach A und Annex 1 Herausforderungen mit praktischen Lösungen“ – Frank Lehmann, SKAN
14:15 Uhr: Workshop-Einteilung (und kurze Pause)
14:30 Uhr: 3 parallele Workshops zu den Schwerpunktthemen des Annex 1 Gemeinsame Workshop-Moderation durch Mitglieder des Steuerkreises der CoP Aseptic Processing und Emerging Leaders der ISPE
16:30 Uhr: —Pause— und Vorbereitung Berichte
16:45 Uhr: Bericht aus den Workshops (je 15 min)
17:30 Uhr: Wrap-up of the day und Housekeeping
19:00 Uhr: Abendessen im Restaurant Josef, Linz
Tag 2
08:30 Uhr: Begrüßung und Housekeeping
09:00 Uhr: Impuls 1: „Smoke Studies und Airflow Visualization“ – Johannes
Rauschnabel, Syntegon
09:45 Uhr: Impuls 2: „Blended Training für aseptisches Arbeiten“ – Irmhild Bernhard, BI
10:30 Uhr: —Pause—
11:00 Uhr: „Aseptisches Processing in der Zukunft: Anforderungen für neue Fülllinien-Konzepte und Bedarfe“ – interaktiv/moderierte Sammlung & Diskussion –
12:30 Uhr: —Mittagessen—
13:30 Uhr: Führung bei Takeda
2 Gruppen parallel (Highlight: RtU Spritzen-Fülllinie im Isolator)
15:30 Uhr: Wrap-up und Verabschiedung
16:00 Uhr: Ende