Archiv der Kategorie: YP

Merck Visit in Darmstadt

Am 11. Dezember 2019 fand der Merck Site Visit in Darmstadt statt. Unter Leitung von Michaela Gratzfeld, Leon Tuyishime und Michael Hell (Merck KGaA) bekamen wir einen spannenden Einblick in die Tablettenproduktion und -forschung im Stammwerk von Merck.
Zu Beginn stellten Leon Tuyishime und Michaela Gratzfeld das Karlsruher ISPE Student Chapter den Teilnehmern vor. Daraufhin wurde uns das Unternehmen Merck von Michael Hell präsentiert. Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit rund 56.000 Mitarbeitern in 66 Ländern (Stand 2019). An der Merck KGaA (Kommanditgesellschaft auf Aktien) halten Kommanditaktionäre rund 30 Prozent des Gesamtkapitals, die Familie Merck über die E. Merck KG als Komplementär rund 70 Prozent. Das Merck Unternehmenskonzept gliedert sich in drei Hauptbereiche: Healthcare, Life Science und Performance Materials. Im Bereich Healthcare entwickeln die Mitarbeiter von Merck Medikamente für die Allgemeinmedizin, Endokrinologie, Onkologie, Neurologie und Immunologie, hilft bei unerfüllten Kinderwünschen oder bei der Immuntherapie gegen Allergien. Die Sparte Life Science umfasst Klinik und Diagnostik, Biotechnologie, Umwelt- und Nahrungsmittelanalysen, industrielle Mikrobiologie, biopharmazeutische Produktion, Arzneimittelforschung und die Qualitätskontrolle bei Arzneimitteln. Im letzten Hauptbereich der Performance Materials hat man sich auf Automotive, Displays, Effektpigmente, Functional Solutions, Kosmetik und Optoelektronik spezialisiert, wobei mittlerweile auch immer mehr in die Halbleiterforschung investiert wird.
Im Anschluss an die Vorstellungsrunde hielt Gertjan Reichman (Merck KGaA) einen interessanten Vortrag über „kommerzielle Arzneimittelproduktion bei Merck“. Dabei ging es um Strategien zur Abschätzung, ob es aus mathematischer und statistischer Sicht rentabel ist, vom traditionellen Batch-Prozess auf kontinuierlich produzierende Anlagen umzurüsten. Gertjan Reichman stellte den Teilnehmern Herangehensweisen vor, um die verschiedenen Aspekte der Umrüstung adäquat miteinander vergleichen zu können. Dabei wurden die Standorte Deutschland, China und Brasilien gewählt, um Unterschiede der verschiedenen Länder aufzuzeigen und etwaige Schwierigkeiten vorzustellen. Das Resultat der Case Study war, dass sich die Umstellung von einer Batch-Prozessstruktur auf eine kontinuierliche aus wirtschaftlicher Sicht nicht lohnt.

Daraufhin wurden in zwei Gruppen das Entwicklungslabor für feste Arzneiformen und die Tablettenproduktionslinie besichtigt. Im Entwicklungslabor wird derzeit an einer kontinuierlichen Anlage für Granulierung, Trocknung, Verpressung und Coating von Tabletten geforscht, um die Funktionalität und Effektivität, aber auch Grenzen des Systems zu bestimmen. Desweiteren hält auch die 3-D-Druck-Technologie Einzug in die Tablettenproduktion. Im Zuge dessen konnten die Teilnehmer die Forschung hautnah miterleben, denn die drei Mitarbeiter des Forschungsteams zeigten den Gruppen nicht nur die Gerätschaften und deren Arbeitsplatzstruktur, sondern man durfte die Devices auch live im Einsatz beobachten. Schwierigkeiten und aktuelle andere Forschungsthemen, aber auch Fortschritte und kreative provisorische Hilfsstützen zum Erreichen des Forschungsziels wurden näher beleuchtet, wodurch sich ein breit gefächerter Einblick in den Innovationsbereich des Entwicklungslabors ergab.
Bei der Besichtigung der Tablettenproduktion wurden die großen Granulier-, Trocknungs-, Verpressungs- und Coatinganlagen vorgestellt, die für die Produktion von mehr als 10 Milliarden Tabletten im Jahr ausgelegt sind (entspricht etwa 50-60 % der gesamten weltweiten Tablettenproduktion von Merck KGaA). Für die Optimierung und Ergonomisierung der Produktion wurden die Gerätschaften speziell für die Tablettenherstellung konzipiert, dies durfte auch live miterlebt werden. Neben Herstellung gab es auch noch den Analytikteilbereich zu sehen. Der stellvertretende Abteilungsleiter der Tablettenproduktion zeigte den Teilnehmern auch die Schwierigkeiten und Sicherheitskonzepte (vor allem bezüglich Sauberkeit) auf und erklärte, wie sich die Gebäudeinfrastruktur anpassen musste, um die Produktion von 3 auf über 10 Milliarden Tabletten zu steigern.
Zwischen den beiden Besichtigungstouren konnte beim gemeinsamen Mittagessen mit dem Forschungsteam des Entwicklungslabors, Fachkräften aus dem Human Ressources Bereich und der Produktionslinie ausgiebig über die erhaltenen Eindrücke diskutiert werden. Die abschließende Präsentation zeigte den Teilnehmern den Werdegang von Mitarbeitern, Einstiegsmöglichkeiten, Konzepte zur beruflichen Weiterbildung und soziale Aktivitäten der Merck-Group. Dabei wurde von den anwesenden Merck-Mitarbeitern immer wieder Fokus auf die angenehme familiäre Firmenpolitik und den Aufbau und die Weiterbildung von Mitarbeitern (anstelle von Neubesetzung von Stellen) wert gelegt. Nach Abschluss der Präsentation wurden die anwesenden Mitarbeiter bei einer ausgiebigen Gesprächsrunde mit allerlei Fragen der Teilnehmer gelöchert. Dabei konnte das Interesse sowohl am ingenieurwissenschaftlichen Bereich als auch am Personalerbereich abgedeckt werden. Nach Ankunft in Karlsruhe wurde noch gemeinsam zu Abend gegessen, wer Lust und Laune hatte.
Ein herzliches Dankeschön gilt dem Organisationsteam des Merck-Site-Visits, Michaela Gratzfeld und Leon Tuyishime für die Leitung der Organisation und Michael Hell von der Merck-Group, der sich um die spannenden Führungen und Vorträge gekümmert hat.
Euer Maximilian Ell

Future Leaders’​ Day 2019 – Connecting Expertise with Fresh Ideas

When was the last time you looked beyond the boundaries of your everyday business?

Last week, 50 young professionals and students from the D/A/CH region took the chance to expand their horizons through participation in the ISPE Future Leaders’ Day 2019 in Berlin.

In the headquarters of Bayer AG Pharmaceuticals, the two-day event brought together experienced leaders of the industry with curious and motivated leaders of the future, creating a unique opportunity for fruitful and mutually inspiring experience exchange. A hands-on PAT-Workshop, multiple site visits, a networking event, and six talks by industry experts followed by very lively Q&A offered a broad range of activities that catered for all tastes.

Starting on Thursday afternoon, the participants were offered three site visits:

The first site visit was jointly hosted by KORSCH AG and L.B. Bohle M+V GmbH at the production facilities of KORSCH in Berlin. Sebastian Eichler and Andreas Teske from the two partnering companies introduced technological advances in the process equipment for solid dosage forms, including an exclusive augmented reality tour; for the second option,
Sven Filler from Bayer AG gave us insights into project management of fully automated facilities for aseptic fill and finish. Participants could walk through the future facility in an augmented reality tour.
The third group had the chance to learn about the production and packaging processes of pharmaceutical products in the Bayer Supply Center Berlin.

After this exciting kick-off, the participants were assembled at the networking event in the 21st floor high above Berlin, where #ispe dach board members and the sponsors of the event joined to complete the day in a relaxed and informal atmosphere with food and drinks.

Starting with a welcome presentation by Zen-Zen Yen (Bayer AG) the main event was kicked off, followed by Chris Williams (Hoffman-La Roche) and Thiemo Huuk (Go Silico), addressing the topic of manufacturing process development in Biotech. After a coffee break, an introduction into Project Management was given by Michael Kaiser (B.Braun) with Matthias Kress (TechPivot GmbH) continuing with a focus on precision medicines.

Afterwards, Peter Brandstetter (PwC) touched upon the compliance problematic of the emerging technologies and Martin Hellmuth (B.Braun) concluded the day with an impressive talk about Commissioning & Qualification Processes. Vivid discussions accompanied every talk and a great Q&A session made it possible to address the arising questions.

An exciting and collaborative PAT-Workshop, led by Hubertus Rehbaum, complemented the event with a great hands-on experience.

United under the broad topic of ‘Technological Advances in Pharma Industry’, the ISPE D/A/CH YP Future Leaders’ Day 2019 made it possible for every attendee to have a look at the known topics from a different perspective and to connected with like-minded people and industry peers.

We hope you enjoyed this happening as much as we did and hope to see you next year! With the warmest words of the gratitude to our sponsors, Korsch AG, L.B. Bohle, and GoSilico,

Yours,
FLD2019 Orga Committee: Reinhard Benninghoven, Jan Demmer, Patrick Fabian, Maria Kozyrev, Alexandros Papadopoulos, Hubertus Rehbaum.

Further reading: https://www.linkedin.com/posts/korsch-ag_innovationcenter-thespecialist-korsch-activity-6604677246881984513-3Ue0

Rockwell Automation Visit 2019 Bericht

Am 13. November 2019 war das ISPE KIT Student Chapter zu Rockwell Automation in Karlsruhe-Durlach eingeladen, um an einem Fachvortrag und einem Workshop einen Nachmittag lang teilzunehmen.

Harald Hermann (Strategic Account Manager) eröffnete das Programm mit seinem Kollegen Michael Warstat (Delivery & operatives Geschäft) in einer Vorstellungsrunde der Firma.
Rockwell Automation ist Anbieter von Automatisierungs- und Informationslösungen für die industrielle Produktion und mit 23.000 Mitarbeitern weltweit vertreten.
Im Zuge der Digitalisierung hat sich Rockwell Automation unter anderem darauf spezialisiert, Software zur Prozessabbildung und -steuerung, aber auch zur Cybersecurity für pharmazeutische Betriebe bereitzustellen. Neben Roche und Lonza zählt auch Pfizer zu einer der größten Kunden von Rockwell Automation am Standort Karlsruhe.

Im weiteren Verlauf des Vortrags wurden die verschiedenen Arbeitsbereiche, die in Karlsruhe vertreten sind (Sales, Pre-Sales, Delivery, …) näher beleuchtet. Die Expert Speech gestaltete sich eher als offenes Gespräch des Referenten mit uns Teilnehmern, indem auf alle Fragen aus dem Publikum eingegangen und diskutiert wurde. Dabei wurden die Antworten immer mit anschaulichen Beispielen aus der Industrie beschrieben.

Nach einer kurzen Pause mit Verköstigung wurden wir in den Demoraum der Rockwell Automation geführt. Dort gab es einen Vortrag über Cybersecurity und Zukunftstrends in der Industrie.
Im Bereich der Medikamentenentwicklung stellt personalisierte Medizin einen der großen Trends dar. Hieran arbeitet die Rockwell Automation an Optimierungsmaßnahmen, die zum Beispiel die adäquate Gestaltung der Batch Reviews umfassen. Im Zuge der Digitalisierung muss dabei gewährleistet sein, dass die Data Integrity eingehalten wird. Somit soll der Kunde vor Missbrauch zum Beispiel bei Batch Reviews geschützt werden, dafür gilt es Lösungen zu finden und umzusetzen.
Außerdem liegt immer mehr der Fokus auf modulares Equipment, bei dem mehrere kleinere Batches in Serie geschaltet werden für einen großen Umsatz („Numbering Up“) anstelle eines normalen Scale-Ups des bestehenden Prozesses.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist ebenfalls die Plug-and-Produce Applikation der verwendeten Devices, um Anlagen schneller in einen bestehenden Prozess anzubinden.
Dabei kann bei zukünftigen Kollaborationen bei Bedarf gerne ausführlicher auf die elektro- und informationstechnischen Aspekte eingegangen werden.

Anschließend wurden uns Teilnehmern die Anwendungsgebiete der von Rockwell Automation entwickelten Software gezeigt am Beispiel einer von Rockwell Automation konzipierten Keksfabrik. In der nachfolgenden Networkingrunde mit den Mitarbeitern wurde offen über Anwendungsgrenzen und zukünftige Möglichkeiten der Anwendung diskutiert.

Zum Abschluss wurde noch ein offenes Projekt im Hause vorgestellt, das speziell für Informatikstudenten angedacht ist. Dabei geht es um interne Optimierung der von Rockwell Automation eingesetzten Virtual Machines.
Dies kann unter Absprache im Rahmen eines freiwilligen oder Pflichtpraktikums oder einer Werkstudententätigkeit bearbeitet werden (auch gegen Bezahlung).
Meldet euch bei uns, wir leiten eure Anfragen gerne weiter!

Aufgrund eines krankheitsbedingten Ausfalls musste der Augmented Reality Workshop leider auf den nächsten Termin verschoben werden.

Bei gemeinsamen Essen und Trinken ließen wir den Abend gemütlich ausklingen und freuen uns schon auf weitere Zusammenarbeit mit Rockwell.

Euer Maximilian Ell

Member Spotlight: Zen-Zen Yen

Zen-Zen Yen is a highly active Young Professional in the ISPE D/A/CH Affiliate who also is engaged in the Affiliate’s Women in Pharma® initiatives and is serving as a Coach at the upcoming ISPE Student & Young Professional Hackathon at 2019 ISPE Annual Meeting & Expo. We talked with Zen-Zen to learn more about her experiences with ISPE and what drives her to continually motivate others.

ISpeak Blog

Workshop “Containment – 2025” at the new FHNW Campus in Muttenz

The ISPE D/A/CH Containment Community of Practice conducted the workshop “Containment – 2025” at the new FHNW Campus in Muttenz from the 13th to the 15th May

Among the participants were experts from the industry, young professionals and, for free, more than 60 students from different universities.
Moreover, students of the newly founded FHNW Student Chapter of the ISPE participated in the workshop.


As main organizers, Professor Berndt Joost and myself were responsible for the smooth execution of the workshop at the FHNW.

Since half of the participants have never come into contact with industry and containment before, the basics were taught on the first day of the event. The students were very interested and first connections with representatives from the industry were made. On the second day of the workshop, the University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland introduced itself and the participants were given insights into the various institutes of the FHNW. The participation and enthusiasm of the participants about modern technologies and instruments were the basis for exciting discussions.
Subsequently, a workshop on the handling of new substances in R&D was held at the FHNW’s Process Technology Center (PTC). The PTC is a pilot plant with state-of-the-art facilities in the fields of biotechnology, natural substances, chemical, (bio-) pharmaceutical and environmental technology. At the evening event, the Pantheon in Muttenz was visited, where the participants got an insight into the history of vintage cars.
On the last day of the event, the results of the workshop from the previous day were discussed. The involvement of numerous experts yielded in high quality discussions. The students and young professionals benefited greatly from this exchange of experience.

The event enabled the participants to expand their network. Students were able to generate contact with the industry especially regarding a master’s thesis in an industrial setup. This highlights the work and investments of ISPE D/A/CH Affiliate to support young generations. The University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland thanks ISPE for holding the event at FHNW and looks forward to further cooperation.

– Mustafa Gündüz – Muttenz Student Chapter Chair

I had a great pleasure to give an overview of the YP Community in Europe and present the ongoing activities in the D/A/CH region

About half of the participants were new to the industry, and keen to understand how to successfully and smoothly transition from the university into the business environment.
I presented how different working groups – Events Planning; Marketing; Training and Mentoring – provide an excellent space for young professionals to sharpen their soft skills regardless of the university background and collaborate with peers on projects across different industry-relevant topics. There was an overall high interest from students, which proved the need to focus on students groups and formalize the activities for them to make it accessible to join while still studying. Some questions were related on collaborations with the pharmaceutical companies on projects as part of the Master’s thesis, as well as possibilities and criteria for participation in workshops and the annual Hackathon.
This event hopefully gave good ideas to the newcomers how to jump-start the career, and displayed once again how much D/A/CH Affiliate invests into actively developing the young generations. Thank you to the organizers for this opportunity and for bringing in so many new faces!

– Martina Lauš, ISPE Europe YP Chair

A Success Story: Staying centered – Stress & Emotional Intelligence as a project manager

Staying centered – Stress & Emotional Intelligence as a project manager

Webinar by Kelly Keen

4 June 2019, at Celonic Deutschland GmbH & Co. KG, Heidelberg

Entering a former slaughterhouse turned GMP manufacturing facility, myself and Ignacio Pena met Ms. Kelly Keen for the first time in person.
She began with a presentation she gave to the ISPE Board in Dublin on ways she sees the YPs helping us form the Workforce of the Future by expanding affiliations with Universities all over the world, launching STEM programs and expanding the DACH Hackatons to Asia and the US.

The feature presentation traveled through her past as a PM and ISPE YP member with over 30 years’ experience in the industry.

The presentation was organized in four sections:

1.) The effects of stress on mental & physical wellbeing
2.) How genetics play a role in how people perceive and deal with stress, knowing some things are programmed into your DNA
3.) Wellness coping strategies that she has experimented with as a fitness instructor for 30 years
4.) How all this calculates into our emotional intelligence and how we communicate with others.

In the future, our ability to challenge, have empathy and communicate emotionally will set our skills apart from Artificial Intelligence.

Get a glimpse of this stunning personality, sharing inside her mental landscape. Take the chance to learn from her coping strategies tackling immense pressure.

In the fourth episode of the ISPE D/A/CH Young Professionals webinar series we will distance ourselves from technical subjects and move to a far more valuable asset, the emotional well-being.
“Staying Centered – Stress & Emotional Intelligence as a Project Manager” is a one-and-a-half-hour lasting journey through Kelly Keen`s experiences, during which the audience got the chance of asking personal questions.

Move deeper into her past and family history in the search for answers, returning with the right set of skills, a mixture of exercise, nutrition and meditation to counteract the physical and mental self-abuse, hopefully making her a better leader, person and partner.

If you are interested in her story, watch the recording of this webinar, freely available for all ISPE members.

Authors: Rudger Heß & Kelly Keen
Lindau, June 12, 2019

Members of the YP ISPE D/A/CH joined the ISPE Hackaton in Dublin

Dublin.
“It’s 2030 and you have just been employed at Jigsaw Inc., a nre company, an innovative new pharmaceutical manufacturer. You are placed in a multi-disciplinary technical team and a Community of Practice to develop a strategy for a new multiproduct manufacturing facility in Dublin.”

As members of the YP DACH, we, Jan Demmer and Patrick Fabian, joined the ISPE YP Hackathon in Dublin which was part of the ISPE Europe Annual Conference 2019. During this event, we were able to meet young colleagues from all over Europe.

The ISPE YP Hackathon is a two-day workshop that is fully organized by dedicated YPs from all over Europe. Going into its third round this year, many different topics were covered – always keeping the future in mind. In this year’s edition, we faced the challenge of creating a new multi-drug manufacturing facility. In multidisciplinary teams and with the help of experienced trainers from the pharmaceutical industry, each team provided background knowledge and innovative ideas.

Novel aspects such as cloud solutions, 3D printing and automation were discussed and challenged during implementation. In addition, the participants improved their skills in cross-functional organization and working within international groups.

Just as in the last years, a focus was set on breaking down silos and innovative problem solving. All set in a fun and encouraging environment.

Not only the fantastic energy of the group, but also the audience was highly motivating. In the end, we had to present our results to members of the “Global Pharmaceutical Manufacturing Leadership Forum” which selected the winning team.

All in all, the great teamwork and sharing of backgrounds was of enormous value to everyone. Outstanding was to us that all groups put the patient at the centre of their presentation.

Most of the YPs travelled at their own expense and made the choice to spent their free weekend. It is tremendous to see how dedicated and passionate all participants were.

We have to thank the Irish YPs for the perfectly organized hackathon. To us, it was a great success.

Acknowledgement: The trip to Dublin of Jan Demmer was supported by ISPE YP DACH affiliate with a travel grant. Thank you very much!

Jan Demmer
YP ISPE D/A/CH
Project Engineer
B. Braun Melsungen AG


Fabian Patrick
YP ISPE D/A/CH
Junior Consultant Compliance
Arcondis AG


Die YP Future Leaders´ Days 2018

Basel. Die Veranstaltung der Young Professionals, die ‘Future Leaders´ Days 2018’, war mit mehr als 80 Young Professionals und Studenten ein voller Erfolg.

Die Rückmeldungen waren durchweg positiv.

Ein besonderer Dank geht an die Sponsoren
– F. Hoffmann La-Roche AG (Betriebsbesichtigung, Raum und Catering),
– nne unnd CRB für die Ausrichtung des abendlichen Zusammenseins.

Impressionen >>>




Young Professionals gestalten mit

Göttingen. Auf dem diesjährigen Workshop der ISPE D/A/CH „PHARMA 2025: „Modularity, Flexibility, Scalability – New Trends & Experiences in Pharma” bei Sartorius in Göttingen wurde mit spannenden Vorträgen aus der Industrie der Trend zur Modularisierung in der (bio)pharmazeutischen Produktion aufgezeigt und diskutiert.

Mit dabei waren mit Chloe Lang (Sartorius Stedim Data Analytics AB), Dominik Bahiense de Mello (Sartorius Stedim Biotech GmbH) und Robert Geiger (M+W Central Europe GmbH) drei ISPE D/A/CH Young Professionals.

Am zweiten Tag der Veranstaltung präsentierte Chloe Lang die Zielsetzung der YPs. Sie stellte vergangene und kommende Veranstaltungen der YPs vor.

Anschließend beantworteten bei einer durch die ISPE D/A/CH Young Professionals initiierten und organisierten Podiumsdiskussion Stefan Schafmeister (M+W Central Europe GmbH) und Dr. Michael Atzor (Bayer Pharma AG) grundsätzliche Fragen zu diesem Trend. Die Inputs zum Thema und realisierten Projekten der Befragten und des Fachpublikums führten zu guten Einblicken.

Das Format einer Podiumsdiskussion mit Experten und dem Fachpublikum hat sich bewährt und wird beibehalten, zukünftig in geeignete Workshops integriert.

ISPE Pharma 4.0 Konferenz in Verona

Verona. Teilnehmer aus 19 Ländern trafen sich im Villa Quaranta Hotel in Verona, Italien, um mehr über die Herausforderungen und Möglichkeiten von Pharma 4.0 zu lernen. Die Konferenz wurde von der Italien Affiliate in Zusammenarbeit mit der Special Interest Group (SIG) „From Industry 4.0 to Pharma 4.0“ organisiert. Vertreter von ISPE Arbeitsgruppen und Innovationsleader in Pharmafirmen, CMO’s, Lieferantenfirmen, Consulting Unternehmen und aus dem akademischen Umfeld boten in ihren Präsentationen wertvollen Input. Die Hauptthemen der Konferenz waren End-to-End Integration, Datenintegrität und –analytik, Automation und die Arbeitswelt der Zukunft. Die Besucher konnten ihr Netwerk erweitern und ihre Ideen mit Kollegen und Spezialisten diskutieren.

Eröffnet wurde die Konferenz am Donnerstag morgen mit Keynote Sessions. Uli Kuchenbrod (Vetter Pharma) präsentierte das Pharma 4.0 Maturity Model, welches von der Pharma 4.0 SIG entwickelt wird und welches es den Firmen ermöglicht, ihren momentanen Stand auf dem Weg zu Pharma 4.0 zu evaluieren und ihre nächsten Schritte zu bestimmen. Christian Wölbeling sprach über die (englisch) „Holistic Manufacturing Control Strategy“, welches die Grundlage für pharmazeutische Produktion von morgen legen soll. Alistair Orchard, Vice President Digital Enterprise von Siemens, lieferte Inspiration von Seiten der nicht-pharmazeutischen Industrie 4.0-Welt. Er verdeutlichte die Dringlichkeit, mit welcher Siemens die Entwicklung hin zu neuen Technologien und Geschäftsmodellen vorantreibt. Das Unternehmen erkannte bereits vor mehreren Jahren, dass das Beharren auf bewährten Geschäftsmodellen unter Umständen den Konkurs bedeuten kann und investierte in der Folge mehrere Milliarden US-Dollar in neue Technologien und Produkte. Als beispielhafte Resultate dieser Anstrengungen zeigte Alistair einen automatisierten Entwicklungsprozess für Maschinenteile basierend auf künstlicher Intelligenz. Das Unternehmen ist heute zudem in der Lage, anhand eines „Digital Twins“ komplette Fertigungsstraßen noch vor dem Bau der Anlagen bis ins kleinste Detail zu simulieren.

Nach dieser generellen Einführung wurde das Programm in zwei Tracks aufgesplittet, zwischen welchen sich die Teilnehmer entscheiden mussten: „Quality & Predictive Control“ und „Automation & Industry 4.0 Enabling Technologies“. Oliver Ingold war als Vertreter der YP DACH Gruppe als Co-Chair am “Quality & Predictive Control” Track beteiligt. Die Präsentationen von Francesco Mina (Janssen) und Stefano Gelsomini (LivaNova) zeigten jeweils erfolgreiche Beispiele für den Einsatz von PAT-Technologie zwecks Prozess-Steuerung und Real-Time Release Testing. Bei Janssen sind zudem erste Versuche im Bereich der modellprädektiven Regelung im Gange. Matthias Arnold (Externer Berater Digital Enterprise bei Eppendorf) sprach über die tiefere Vernetzung von Laborgeräten. Dieser Ansatz ist spannend, weil dank der Einführung von continuous manufacturing und kleinerer Batchgrössen (Stichwort personalisierte Medizin) auch die Verwendung von Laborgeräten für die Produktion bald Realität werden könnte. Sehr interessant war zudem Nuala Calnan’s Präsentation zum Thema Unternehmens- und Qualitätskultur. Sie zeigte, dass sich die Qualitätskultur in Produktionsanlagen anhand verschiedener Indikatoren (zum Beispiel CAPA-Effektivität oder Anzahl an Verbesserungs-Vorschlägen von Mitarbeitern) messen lässt. Außerdem konnte sie klar zeigen, dass Anlagen mit einer starken Qualitätskultur und hoher Prozessstabilität signifikant zuverlässiger Produkt in der erforderlichen Qualität liefern. Nuala ist Co-Leader des ISPE Quality Culture Teams, welches kürzlich den Quality Culture Report (Gratis-Download für ISPE-Mitglieder) veröffentlichte. Schließlich zeigte Robert Gärtner, Director of Quality bei Veeva, die Vorteile von Cloud-Lösungen für qualitätsrelevante Systeme wie QMS, DMS und LIMS auf. Während heute in der Cloud schon Daten-Analyse durchgeführt wird (u.a. Release by Exception), könnte in Zukunft auch prädiktive Analyse anhand künstlicher Intelligenz möglich sein.

Nebst Oliver Ingold waren drei weitere Young Professionals als Co-Chairs an der Konferenz involviert: Frederico Poli (Italien), Juan José Alba Gil (Spanien) und Abdelghani Meqdad (Frankreich). Die vier YPs hatten gemeinsam einen halbstündigen Workshop im Rahmen des Workforce of the Future Tracks auf die Beine gestellt.

Die vier Organisatoren des YP Workshops: Federico Poli, Abdelghani Meqdad, Juan José Alba Gil und Oliver Ingold

Das Konzept des Workshops funktionierte folgendermassen: Das Ziel war die Entwicklung einer Roadmap zu Pharma 4.0 für vier verschiedene Szenarien von fiktiven Firmen. Die Teilnehmer wurden in Teams von 7 Personen eingeteilt und jedes Team hatte eine der vier Fallstudien zu bearbeiten. Jeder Teilnehmer bekam eine von sieben Rollen in einem Unternehmen zugeteilt: Engineering, Business Unit/Marketing, QA/Regulatory Affairs, IT/OT, Manufacturing & Supply Chain, R&D und Transition Manager. Die Aufgabe der ersten 6 Rollen bestand darin, das Roadmap-Template mit konkreten Ideen (Post-It) zu füllen. Der Transition Manager war dafür zuständig, die 6 Departemente zu koordinieren.

Die Teilnehmer zeigten sehr gute Teamfähigkeit und arbeiteten effizient. Trotz Zeitdruck (schlussendlich blieben nur etwa 15 Minuten für die Erledigung der Aufgabe) wurden interessante Lösungen und schlüssige Roadmaps zu deren Umsetzung entwickelt. Das Ergebnis für die fiktive Firma DermaCare wird in einem Artikel des  Pharmaceutical Engineering Magazins (Ausgabe März-April 2018)  näher beleuchtet.

Roadmap zu Pharma 4.0 für das fiktive CMO ActiChem.

Zum Abschluss der zweitätigen Konferenz wurde die Take-Home Message der Veranstaltung noch einmal wiederholt: Pharma 4.0 und Industrie 4.0 sind nicht nur mit weiterer Automatisierung und Digitalisierung gleichzusetzen. Letztere sind nur eine Folge bzw. ein Mittel zur Umsetzung einer Strategie von Pharma 4.0. Pharma 4.0 steht für den Wandel der Pharma-Firmen und Ihrer Partner zu neuen Businessmodellen, Healthcare-Technologien und Unternehmenskulturen.