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Wir auf der Reinraummesse Lounges in Karlsruhe

Wir gestalteten eine Podiumsdiskussion

Ein erfolgreiches wie neuartiges Event hat das ISPE Student Chapter Karlsruhe im Rahmen der Lounges gemeistert.

Zum Thema:

„Herausforderungen für Anlagen und Mensch im Fokus Industrie 4.0“

haben Frau Pia Graf (M. Sc. Chemieingenieurwesen) und Frau Patrizia Gartner (Vorstand ISPE SC KA und M. Sc. Bioingenieurwesen) im Rahmen einer Podiumsdiskussion die Thematik in Bezug auf das brandaktuelle Gebiet der Zell- und Gentherapie eingeführt und mit Teilnehmern aus der Industrie diskutiert.

Als Gäste begrüßen durften wir Herrn Dr. Michael Atzor (ehem. Project Management and Engineering for Pharmaceuticals and Biopharmaceuticals bei Bayer) sowie Herrn Dirk Steil (Geschäftsführer von Becker Reinraumtechnik). Mit beiden Experten wurden kontrovers Herausforderungen, Ziele und Zukunftspotentiale der Zell- und Gentherapie sowie der Reinraumtechnik erläutert.

Angesprochen wurden die vier klassischen Ziele der Produktion im Zeitalter von Industrie 4.0:
Kosten senken, Zeit reduzieren, Qualität sicherstellen und Flexibilität der Produktion ermöglichen.

Betont wurde die Wichtigkeit Kosten zu senken, um Zell- und Gentherapien der Breite der Gesellschaft zugänglich zu machen. Dazu ist eine übergeordnete Zusammenarbeit aller Firmen zwingend notwendig. Das Konkurrenzdenken muss hier in den Hintergrund gestellt werden und der übergeordnete Zweck, dem Wohle der Gesellschaft zu dienen, fokussiert werden, so Dr. Atzor. Technisch würde sich ein übergeordnetes Netzwerk mittels Sharing Datenplattform und firmenübergreifenden Konzepten realisieren lassen.

Eine weitere Herausforderung ist die Entwicklung der individuellen allogenen Zelltherapien zu beschleunigen. Enabler sind modulares Equipment, der Einsatz von I4.0 Tools, darunter fallen Anlern- und Assistenzsysteme zur Unterstützung der Operatoren, Digital Twins zur Anlagen- und Prozessplanung sowie BIM (= Building Information Modeling) zur integrierten Fabrikplanung inkl. Schnittstellen zu Lieferanten und Kunden. Letzteres ist vor allem in der Reinraumplanung entscheidend, laut Experte Dirk Steil. Die konsequente Einführung von PAT (= Process Analytical Technology) ist ebenso Voraussetzung für eine schnelle Entwicklung. Zudem muss eine enge Zusammenarbeit der Firmen mit der FDA und den Behörden stattfinden, um die Prozesse frühzeitig zu validieren und die Qualität sicherstellen zu können. Für den Menschen ergeben sich durch die neuen Technologien eine Vielzahl an Herausforderungen: So ist qualifiziertes Personal gefragt, das auch wechselnden Operatoraufgaben nachkommen kann. Interne Personalschulungen aber auch vor allem das Verständnis für die Vorteile der neuen Technologien sollten durch Workshops gefördert werden.

Die Veranstaltung war mit ca. 30 Leuten sehr gut besucht, das Feedback durchwegs positiv.

Die ISPE war ebenfalls mit einem Informationsstand über die drei Tage auf den Lounges vertreten und nutzte die Möglichkeit, seine Mitgliederkreise ausweiten.
Wir bedanken uns für die tolle Möglichkeit bei den ISPE YPs, sowie für die spannenden Beiträge von Herrn Dr. Atzor und Herrn Steil.

Eure Patrizia Gartner
(Vorstand ISPE SC KA)

Teilnahme Chartwell Consulting Debottlenecking Workshop in Karlsruhe

Am 23. Januar 2020 nahmen wir am Chartwell Consulting Debottlenecking Workshop in Karlsruhe teil. In dem zweistündigen interaktiven Workshop galt es, Strategien zur Produktionssteigerung in einem mehrstufigen Produktionsprozess zu entwickeln, in Gruppen zu diskutieren und abschließend die Effizienz und Durchführbarkeit zu evaluieren.
Zu Beginn stellten Michaela Gratzfeld und Gustav Keppler das Karlsruher ISPE Student Chapter den Teilnehmern vor. Daraufhin wurde uns das Unternehmen Chartwell Consulting von den Chartwell Mitarbeitern präsentiert.
Chartwell Consulting ist eine Unternehmensberatung, die anderen Firmen dabei hilft, verborgenes Potenzial in deren Betriebsabläufen freizulegen und schnell in operative und finanziell messbare Verbesserungen zu verwandeln. Hierfür kümmert sich ein sorgfältig ausgewähltes Team um den Kunden, dabei gliedert sich die Beratung in mehrere Teiloperationen:
Beurteilung (1-2 Wochen): Der Umfang der Möglichkeiten im Unternehmen wird beurteilt, indem eng mit den Firmenmitarbeitern zusammen gearbeitet wird, um die bestehenden Hindernisse und Leistungsgrenzen zu verstehen.
Pilot (1-2 Monate): Es wird sich mit Vertretern aus allen Abteilungen der Firma ausgetauscht, um während eines Pilotprojektes zu demonstrieren, wie viel Potenzial vorhanden ist.
Projekt (2-6 Monate): Mit ergebnisorientierter Methodologie versucht das Team mehr Ergebnisse und Profit zu erzielen. Dabei wird das restliche Unternehmen im Veränderungsprozess vom Team geleitet.
Nach Beendigung der Beratertätigkeit: Es wird sich um andauernde Veränderung und nachhaltige Wirkung bemüht, um den Status Quo der gesteigerten Produktivität beizubehalten.
Chartwell Consulting gibt es seit etwa sechs Jahren und ist weltweit tätig. Die etwa 50 Mitarbeiter sind unter anderem auf den Standorten Berlin (Deutschland), London (England) und Boston (USA) verteilt.

Für den Workshop haben die Chartwell Mitarbeiter ein Programm ausgearbeitet, in dem es darum ging, anhand einer Case Study mögliche Bottlenecks zu finden, etwaige Strategien zur Leistungsverbesserung auszuwerten und diese sinnvoll einzusetzen. Die Case Study umfasste einen chemischen Prozess mit anschließender Aufbereitung des entstandenen Produkts. Anhand verschiedener Parameter (z.B. Prozessgeschwindigkeit, Prozessauslastung, …) galt es, in Dreier-Gruppen den geschwindigkeitlimitierenden Schritt („Bottleneck“) zu erarbeiten. Anschließend wurden von den Chartwell Mitarbeitern die Lösungsansätze präsentiert, die z.B. von der zu beratenden Firma bereit gestellt werden. Hierbei ging es darum, die Effektivität der Lösungsansätze auszuwerten. Die Schwierigkeit gestaltete sich darin, dass nur begrenzte Informationen bezüglich Ursache und Wirkung vorhanden waren. Z.B. zur Steigerung der Effektivität der Reaktorheizung kann die Kühlschlange des Wärmetauschers gesäubert werden mit dem Ziel, den Wärmedurchgangskoeffizienten zu verbessern, um den Reaktor schneller aufzuheizen. Jedoch liegen keine Messergebnisse des Wärmedurchgangskoeffizienten vor und sowohl die Zeit der Mitarbeiter, als auch die entsprechenden technischen Voraussetzungen zur Messung sind nicht vorhanden. Somit musste mithilfe weiterer Überlegungen erarbeitet werden, ob sich nicht andere Parameter ebenfalls positiv auf die Produktionssteigerung auswirken, wie z.B. die Temperatur, die an den Ein- und Ausgängen mit Temperaturfühlern gemessen werden kann. Daraufhin konnte anhand von Temperaturprofilen im Reaktor und in den Kühlschlangen abgeschätzt werden, dass eine Säuberung nicht den gewünschten Effekt der Prozessleistungssteigerung hat. Aber hilft vielleicht eine größere Durchflussrate in den Kühlschlangen mithilfe eines neuen Ventils oder ein anderes Durchflussmedium? Diese und weitere Strategien zur Verbesserung der Produktivität wurden ausführlich beleuchtet und ausgewertet. Außerdem musste abgeschätzt werden, welche Optimierung am besten ist, wenn alle Methoden dem Leistungsanstieg dienen.

Neben den wissenschaftlichen Aspekten wurden den Teilnehmenden ebenfalls die firmenpolitischen und sozialen Gegebenheiten eindrücklich nahe gelegt. Denn nicht jeder zuständige Mitarbeiter steht immer zur Verfügung oder hat Zeit, sich um Probleme bei der Strategieentwicklung zu kümmern (wie z.B. Kenndaten abfragen, neue verbesserte Maschinenbauteile aus dem Lager holen, …). Außerdem muss auf eine anständige Kommunikation und dem adäquaten Umgang mit den Kunden Rücksicht genommen werden, dabei kam es zum Einen auf die nötige Vereinfachung der Problemstellung und zum anderen auf die zielgenaue Fragestellung zur Bewältigung der Methodenentwicklung an. Dies wurde durch die hochwertigen schauspielerischen Künste der Chartwell Mitarbeiter untermalt (z.B. wie geht man mit einem schlecht gelaunten Head of Engineer, der nicht immer freiwillig mit Rat und Tat zur Seite steht, um?). Währenddessen wurden auch immer wieder Tipps im Umgang mit den Kunden oder Problemen besprochen, desweiteren wurde die Gruppendynamik der Workshop-Teilnehmer gefördert, da etwaige Problematiken gelöst und Lösungen zusammen erarbeitet wurden.
Nach einem abschließenden Gespräch seitens Chartwell und dem durchwegs positiven Feedback der Teilnehmer war der Debottlenecking-Workshop nach gut zwei Stunden beendet. Ein herzliches Dankeschön gilt den Chartwell Consulting Mitarbeitern für das sorgfältig ausgearbeitete Programm und das Engagement bei der Durchführung des Workshops und Michaela Gratzfeld und Gustav Keppler, die das Event organisiert haben. Wir freuen uns auf weitere spannende Zusammenarbeit mit Chartwell.

Euer Maximilian Ell

Merck Visit in Darmstadt

Am 11. Dezember 2019 fand der Merck Site Visit in Darmstadt statt. Unter Leitung von Michaela Gratzfeld, Leon Tuyishime und Michael Hell (Merck KGaA) bekamen wir einen spannenden Einblick in die Tablettenproduktion und -forschung im Stammwerk von Merck.
Zu Beginn stellten Leon Tuyishime und Michaela Gratzfeld das Karlsruher ISPE Student Chapter den Teilnehmern vor. Daraufhin wurde uns das Unternehmen Merck von Michael Hell präsentiert. Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit rund 56.000 Mitarbeitern in 66 Ländern (Stand 2019). An der Merck KGaA (Kommanditgesellschaft auf Aktien) halten Kommanditaktionäre rund 30 Prozent des Gesamtkapitals, die Familie Merck über die E. Merck KG als Komplementär rund 70 Prozent. Das Merck Unternehmenskonzept gliedert sich in drei Hauptbereiche: Healthcare, Life Science und Performance Materials. Im Bereich Healthcare entwickeln die Mitarbeiter von Merck Medikamente für die Allgemeinmedizin, Endokrinologie, Onkologie, Neurologie und Immunologie, hilft bei unerfüllten Kinderwünschen oder bei der Immuntherapie gegen Allergien. Die Sparte Life Science umfasst Klinik und Diagnostik, Biotechnologie, Umwelt- und Nahrungsmittelanalysen, industrielle Mikrobiologie, biopharmazeutische Produktion, Arzneimittelforschung und die Qualitätskontrolle bei Arzneimitteln. Im letzten Hauptbereich der Performance Materials hat man sich auf Automotive, Displays, Effektpigmente, Functional Solutions, Kosmetik und Optoelektronik spezialisiert, wobei mittlerweile auch immer mehr in die Halbleiterforschung investiert wird.
Im Anschluss an die Vorstellungsrunde hielt Gertjan Reichman (Merck KGaA) einen interessanten Vortrag über „kommerzielle Arzneimittelproduktion bei Merck“. Dabei ging es um Strategien zur Abschätzung, ob es aus mathematischer und statistischer Sicht rentabel ist, vom traditionellen Batch-Prozess auf kontinuierlich produzierende Anlagen umzurüsten. Gertjan Reichman stellte den Teilnehmern Herangehensweisen vor, um die verschiedenen Aspekte der Umrüstung adäquat miteinander vergleichen zu können. Dabei wurden die Standorte Deutschland, China und Brasilien gewählt, um Unterschiede der verschiedenen Länder aufzuzeigen und etwaige Schwierigkeiten vorzustellen. Das Resultat der Case Study war, dass sich die Umstellung von einer Batch-Prozessstruktur auf eine kontinuierliche aus wirtschaftlicher Sicht nicht lohnt.

Daraufhin wurden in zwei Gruppen das Entwicklungslabor für feste Arzneiformen und die Tablettenproduktionslinie besichtigt. Im Entwicklungslabor wird derzeit an einer kontinuierlichen Anlage für Granulierung, Trocknung, Verpressung und Coating von Tabletten geforscht, um die Funktionalität und Effektivität, aber auch Grenzen des Systems zu bestimmen. Desweiteren hält auch die 3-D-Druck-Technologie Einzug in die Tablettenproduktion. Im Zuge dessen konnten die Teilnehmer die Forschung hautnah miterleben, denn die drei Mitarbeiter des Forschungsteams zeigten den Gruppen nicht nur die Gerätschaften und deren Arbeitsplatzstruktur, sondern man durfte die Devices auch live im Einsatz beobachten. Schwierigkeiten und aktuelle andere Forschungsthemen, aber auch Fortschritte und kreative provisorische Hilfsstützen zum Erreichen des Forschungsziels wurden näher beleuchtet, wodurch sich ein breit gefächerter Einblick in den Innovationsbereich des Entwicklungslabors ergab.
Bei der Besichtigung der Tablettenproduktion wurden die großen Granulier-, Trocknungs-, Verpressungs- und Coatinganlagen vorgestellt, die für die Produktion von mehr als 10 Milliarden Tabletten im Jahr ausgelegt sind (entspricht etwa 50-60 % der gesamten weltweiten Tablettenproduktion von Merck KGaA). Für die Optimierung und Ergonomisierung der Produktion wurden die Gerätschaften speziell für die Tablettenherstellung konzipiert, dies durfte auch live miterlebt werden. Neben Herstellung gab es auch noch den Analytikteilbereich zu sehen. Der stellvertretende Abteilungsleiter der Tablettenproduktion zeigte den Teilnehmern auch die Schwierigkeiten und Sicherheitskonzepte (vor allem bezüglich Sauberkeit) auf und erklärte, wie sich die Gebäudeinfrastruktur anpassen musste, um die Produktion von 3 auf über 10 Milliarden Tabletten zu steigern.
Zwischen den beiden Besichtigungstouren konnte beim gemeinsamen Mittagessen mit dem Forschungsteam des Entwicklungslabors, Fachkräften aus dem Human Ressources Bereich und der Produktionslinie ausgiebig über die erhaltenen Eindrücke diskutiert werden. Die abschließende Präsentation zeigte den Teilnehmern den Werdegang von Mitarbeitern, Einstiegsmöglichkeiten, Konzepte zur beruflichen Weiterbildung und soziale Aktivitäten der Merck-Group. Dabei wurde von den anwesenden Merck-Mitarbeitern immer wieder Fokus auf die angenehme familiäre Firmenpolitik und den Aufbau und die Weiterbildung von Mitarbeitern (anstelle von Neubesetzung von Stellen) wert gelegt. Nach Abschluss der Präsentation wurden die anwesenden Mitarbeiter bei einer ausgiebigen Gesprächsrunde mit allerlei Fragen der Teilnehmer gelöchert. Dabei konnte das Interesse sowohl am ingenieurwissenschaftlichen Bereich als auch am Personalerbereich abgedeckt werden. Nach Ankunft in Karlsruhe wurde noch gemeinsam zu Abend gegessen, wer Lust und Laune hatte.
Ein herzliches Dankeschön gilt dem Organisationsteam des Merck-Site-Visits, Michaela Gratzfeld und Leon Tuyishime für die Leitung der Organisation und Michael Hell von der Merck-Group, der sich um die spannenden Führungen und Vorträge gekümmert hat.
Euer Maximilian Ell

Rockwell Automation Visit 2019 Bericht

Am 13. November 2019 war das ISPE KIT Student Chapter zu Rockwell Automation in Karlsruhe-Durlach eingeladen, um an einem Fachvortrag und einem Workshop einen Nachmittag lang teilzunehmen.

Harald Hermann (Strategic Account Manager) eröffnete das Programm mit seinem Kollegen Michael Warstat (Delivery & operatives Geschäft) in einer Vorstellungsrunde der Firma.
Rockwell Automation ist Anbieter von Automatisierungs- und Informationslösungen für die industrielle Produktion und mit 23.000 Mitarbeitern weltweit vertreten.
Im Zuge der Digitalisierung hat sich Rockwell Automation unter anderem darauf spezialisiert, Software zur Prozessabbildung und -steuerung, aber auch zur Cybersecurity für pharmazeutische Betriebe bereitzustellen. Neben Roche und Lonza zählt auch Pfizer zu einer der größten Kunden von Rockwell Automation am Standort Karlsruhe.

Im weiteren Verlauf des Vortrags wurden die verschiedenen Arbeitsbereiche, die in Karlsruhe vertreten sind (Sales, Pre-Sales, Delivery, …) näher beleuchtet. Die Expert Speech gestaltete sich eher als offenes Gespräch des Referenten mit uns Teilnehmern, indem auf alle Fragen aus dem Publikum eingegangen und diskutiert wurde. Dabei wurden die Antworten immer mit anschaulichen Beispielen aus der Industrie beschrieben.

Nach einer kurzen Pause mit Verköstigung wurden wir in den Demoraum der Rockwell Automation geführt. Dort gab es einen Vortrag über Cybersecurity und Zukunftstrends in der Industrie.
Im Bereich der Medikamentenentwicklung stellt personalisierte Medizin einen der großen Trends dar. Hieran arbeitet die Rockwell Automation an Optimierungsmaßnahmen, die zum Beispiel die adäquate Gestaltung der Batch Reviews umfassen. Im Zuge der Digitalisierung muss dabei gewährleistet sein, dass die Data Integrity eingehalten wird. Somit soll der Kunde vor Missbrauch zum Beispiel bei Batch Reviews geschützt werden, dafür gilt es Lösungen zu finden und umzusetzen.
Außerdem liegt immer mehr der Fokus auf modulares Equipment, bei dem mehrere kleinere Batches in Serie geschaltet werden für einen großen Umsatz („Numbering Up“) anstelle eines normalen Scale-Ups des bestehenden Prozesses.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist ebenfalls die Plug-and-Produce Applikation der verwendeten Devices, um Anlagen schneller in einen bestehenden Prozess anzubinden.
Dabei kann bei zukünftigen Kollaborationen bei Bedarf gerne ausführlicher auf die elektro- und informationstechnischen Aspekte eingegangen werden.

Anschließend wurden uns Teilnehmern die Anwendungsgebiete der von Rockwell Automation entwickelten Software gezeigt am Beispiel einer von Rockwell Automation konzipierten Keksfabrik. In der nachfolgenden Networkingrunde mit den Mitarbeitern wurde offen über Anwendungsgrenzen und zukünftige Möglichkeiten der Anwendung diskutiert.

Zum Abschluss wurde noch ein offenes Projekt im Hause vorgestellt, das speziell für Informatikstudenten angedacht ist. Dabei geht es um interne Optimierung der von Rockwell Automation eingesetzten Virtual Machines.
Dies kann unter Absprache im Rahmen eines freiwilligen oder Pflichtpraktikums oder einer Werkstudententätigkeit bearbeitet werden (auch gegen Bezahlung).
Meldet euch bei uns, wir leiten eure Anfragen gerne weiter!

Aufgrund eines krankheitsbedingten Ausfalls musste der Augmented Reality Workshop leider auf den nächsten Termin verschoben werden.

Bei gemeinsamen Essen und Trinken ließen wir den Abend gemütlich ausklingen und freuen uns schon auf weitere Zusammenarbeit mit Rockwell.

Euer Maximilian Ell