CoP Good Automation Manufacturing Practice (GAMP D-A-CH)


GAMP D-A-CH


Ziel und Zweck

GAMP D-A-CH bietet eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH).
Ein wesentliches Ziel ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP D-A-CH-Aktivitäten (Foren, Arbeitsgruppen, Konferenzen)

GAMP D-A-CH veranstaltet zwei eintägige Foren pro Jahr für den Erfahrungsaustausch und zur Präsentation aktuellen neuer Themen aus dem Gebiet der Computersystem-Validierung. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen (Sponsoren) stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.

In besonderen Arbeitsgruppen (sog. Special Interest Groups – SIGs), die sich häufiger im Jahr treffen, werden Themen erarbeitet, die in GAMP-Publikationen, VDI/VDE-Richtlinien und Zeitschriftenartikel veröffentlicht werden.

In Kooperation mit 4 Organisationen (ISPE D/A/CH, VDI/VDE-GMA, APV und Concept Heidelberg) richtet GAMP D-A-CH eine jährliche Konferenz zum Thema Computersystem-Validierung aus, die in der Regel Anfang Dezember stattfindet.

SIGs bzw. Arbeitsgruppen

• R&D and Clinical Systems
• Validierung von M2M-Schnittstellen
• Lieferanten-Auditierung
• Anwendung von GAMP-Prinzipien auf die Herstellung von Medizingeräten und -prdukten
• Audit Trail Review
• Datenschutz/IT-Security im GxP-Umfeld
• Blockchain im GxP-Umfeld

Organisation

GAMP D-A-CH ist eine lokale CoP (Community of Practice) der ISPE D/A/CH und ein Fachausschuss der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA).
Es wird geleitet durch ein Lenkungskomitee mit zehn Mitgliedern, von denen mindestens vier aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die die Einbindung in die internationale GAMP-Organisation (GAMP-CoP der ISPE) sicherstellen und mit den Geschäftsstellen der ISPE-D/A/CH und der VDI/VDE-GMA zusammen arbeiten.
Die Sekretariatsaufgaben werden von der VDI/VDE-GMA abgedeckt.

Kontakt


Prof. Hartmut Hensel (Leiter)
i.R. (vormals Hochschule Harz)
(hartmut.hensel(at)hs-harz.de)

Oliver Herrmann (Stellv. Leiter)
QFINITY Quality Management
(oliverherrmann(at)q-finity.de)

Mitgliedschaft bei GAMP D-A-CH

Die Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP D-A-CH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte auf der Seite www.vdi.de an, oder direkt im Anmeldeformular, oder senden Sie eine E-Mail an den Leiter oder stellvertretenden Leiter von GAMP D-A-CH. Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse.
Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Systemhersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.

Zugang zu den Forumsseiten für Mitglieder

GAMP D-A-CH betreibt einen geschützten Bereich für die GAMP D-A-CH-Mitglieder mit vielen Detailinformationen und Downloadmöglichkeiten, u.a. auch der Vorträge aus den Foren.
Der Link zur Mitgliederseite ist oben rechts. Für den Zugang benötigen Sie ein Passwort.

Termine der Foren

Die Foren finden in halbjährlichem Abstand jeweils in der ersten März- und der ersten September-Hälfte an einem Mittwoch statt.
Nähere Einzelheiten finden sich auf den Forumsseiten für Mitglieder (s.vor).

GAMP- und GAMP-D-A-CH-Publikationen

ISPE-Publikationen

• GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
• Records and Data Integrity (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications
• Electronic Data Archiving
• Global Information Systems Control and Compliance (Second Edition)
• IT Infrastructure Control and Compliance (Second Edition)
• Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach
• Validation and Compliance of Computerized GCP Systems & Data [Good eClinical Practice]
Alle obigen Publikationen hier: https://ispe.org/publications/guidance-documents#gamp

VDI/VDE-Richtlinien (in Deutsch und Englisch)

• VDI/VDE 3516, Validierung im GxP-Umfeld
• Blatt 1: Open-Source-Software (09/2013)
• Blatt 2: Kleine Produktions- und Prüfgeräte (11/2013)
• Blatt 3: Alternative Software-Entwicklungsmodelle und –methoden (07/2016)
• Blatt 4: Automatisiertes Testen (04/2016)
• Blatt 5: Arten von Rohdaten (03/2019)
• Blatt 6: Validierung von Schnittstellen (vorauss. 10/2019)
Alle obigen Publikationen hier: http://www.beuth.de

GAMP – DACH Forum: Workshops und Veranstaltungen

Lädt Veranstaltungen

Januar 2020

ISPE D/A/CH Stand und Arbeitsgruppenvorträge auf den Lounges 2020

28. Januar - 30. Januar
Karlsruhe Karlsruhe,Deutschland

Schon traditionell nutzen wir das Angebot der Lounges um uns und unsere Ziele /Angebote und die Arbeitsergebnisse unserer Arbeitsgruppen einem breiteren Fachpublikum vorzustellen. Von Jahr zu Jahr mit zunehmendem Interesse an unserer Arbeit. Das Interesse an der Arbeit der ISPE zeigt sich nicht nur in der Nachfrage nach unseren Fachworkshops, sondern auch in stetig steigenden Mitgliederzahlen.Auch bei den Lounges 2020 vom 28. bis 30. Januar in Karlsruhe sind wir wieder dabei. Wo finden Sie uns? Die Vorträge der ISPE D/A/CH…

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März 2020

ISPE D/A/CH Workshop: Pharma´s Journey to Digital Manufacturing: OWN it – DRIVE it – WIN it!

4. März - 5. März
Basel Basel,Schweiz

About this Workshop The pharma industry is undergoing a significant transformation due to digital technologies. Techniques such as visualization, modeling, automation, machine learning and artificial intelligence are dematerializing traditional processes and facilities, and drive productivity through fewer errors, higher output and improved quality, safety and speed of operations. Building on the success of the workshop in November 2018, ISPE D/A/CH will organize a second workshop on 4-5March 2020 in Basel, Switzerland. The event will feature case studies, regulatory aspects, opportunities,…

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ISPE D/A/CH GAMP: 36. GAMP Forum

11. März
Duisburg Duisburg,Deutschland

36. GAMP-D-A-CH-Forum am 11.03.2020 Das 36. GAMP-D-A-CH-Forum findet voraussichtlich am 11.03.2020 in Duisburg statt. Agenda In der Veranstaltung werden drei Fachvorträge zu Themen vorgetragen, die von den Teilnehmern des 35. GAMP-D-A-CH-Forums vorgeschlagen werden. Daneben werden Berichte zu CSV-Inspektionen und zu den Arbeiten der aktiven Special Interest Groups und Arbeitsgruppen vorgestellt. Anmeldung Die Teilnahme ist kostenfrei (außer den eigenen Reise- und Verpflegungskosten), erfordert aber eine gesonderte Registrierung als aktives Mitglied von GAMP-D-A-CH. Sollten Sie daran interessiert sein, so senden Sie bitte…

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Mai 2020

ISPE D/A/CH Workshop: Data Science Assisted Biopharmaceutical Tech Transfer and Process Characterization

27. Mai - 28. Mai
Muttenz Muttenz,Schweiz

Biopharmaceutical Processes Process Validation Process Characterization Studies (Stage 1) Validation and Technology Transfer Problem Statement Regulatory expectations for statistically underpinned Process Validation (PV) has found its way into current guidelines such as the FDA’s life cycle approach to process validation from 2011 leading to demonstrating Established Conditions (ECs) in ICH Q12. However, specific critical components to successful and accelerated biopharmaceutical tech transfer along the life cycle and processes validation (Stage 1-3) remain unresolved in industrial practice. This is due to…

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