CoP Good Automation Manufacturing Practice (GAMP D-A-CH)


GAMP D-A-CH


Ziel und Zweck

GAMP D-A-CH bietet eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH).
Ein wesentliches Ziel ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP D-A-CH-Aktivitäten (Foren, Arbeitsgruppen, Konferenzen)

GAMP D-A-CH veranstaltet zwei eintägige Foren pro Jahr für den Erfahrungsaustausch und zur Präsentation aktuellen neuer Themen aus dem Gebiet der Computersystem-Validierung. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen (Sponsoren) stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.

In besonderen Arbeitsgruppen (sog. Special Interest Groups – SIGs), die sich häufiger im Jahr treffen, werden Themen erarbeitet, die in GAMP-Publikationen, VDI/VDE-Richtlinien und Zeitschriftenartikel veröffentlicht werden.

In Kooperation mit 4 Organisationen (ISPE D/A/CH, VDI/VDE-GMA, APV und Concept Heidelberg) richtet GAMP D-A-CH eine jährliche Konferenz zum Thema Computersystem-Validierung aus, die in der Regel Anfang Dezember stattfindet.

SIGs bzw. Arbeitsgruppen

• R&D and Clinical Systems
• Validierung von M2M-Schnittstellen
• Lieferanten-Auditierung
• Anwendung von GAMP-Prinzipien auf die Herstellung von Medizingeräten und -prdukten
• Audit Trail Review
• Datenschutz/IT-Security im GxP-Umfeld
• Blockchain im GxP-Umfeld

Organisation

GAMP D-A-CH ist eine lokale CoP (Community of Practice) der ISPE D/A/CH und ein Fachausschuss der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA).
Es wird geleitet durch ein Lenkungskomitee mit zehn Mitgliedern, von denen mindestens vier aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die die Einbindung in die internationale GAMP-Organisation (GAMP-CoP der ISPE) sicherstellen und mit den Geschäftsstellen der ISPE-D/A/CH und der VDI/VDE-GMA zusammen arbeiten.
Die Sekretariatsaufgaben werden von der VDI/VDE-GMA abgedeckt.

Kontakt


Prof. Hartmut Hensel (Leiter)
i.R. (vormals Hochschule Harz)
(hartmut.hensel(at)hs-harz.de)

Oliver Herrmann (Stellv. Leiter)
QFINITY Quality Management
(oliverherrmann(at)q-finity.de)

Mitgliedschaft bei GAMP D-A-CH

Die Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP D-A-CH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte auf der Seite www.vdi.de an, oder direkt im Anmeldeformular, oder senden Sie eine E-Mail an den Leiter oder stellvertretenden Leiter von GAMP D-A-CH. Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse.
Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Systemhersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.

Zugang zu den Forumsseiten für Mitglieder

GAMP D-A-CH betreibt einen geschützten Bereich für die GAMP D-A-CH-Mitglieder mit vielen Detailinformationen und Downloadmöglichkeiten, u.a. auch der Vorträge aus den Foren.
Der Link zur Mitgliederseite ist oben rechts. Für den Zugang benötigen Sie ein Passwort.

Termine der Foren

Die Foren finden in halbjährlichem Abstand jeweils in der ersten März- und der ersten September-Hälfte an einem Mittwoch statt.
Nähere Einzelheiten finden sich auf den Forumsseiten für Mitglieder (s.vor).

GAMP- und GAMP-D-A-CH-Publikationen

ISPE-Publikationen

• GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (auch in Deutsch)
• Records and Data Integrity (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition) (auch in Deutsch)
• A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
• A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications
• Electronic Data Archiving
• Global Information Systems Control and Compliance (Second Edition)
• IT Infrastructure Control and Compliance (Second Edition)
• Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach
• Validation and Compliance of Computerized GCP Systems & Data [Good eClinical Practice]
Alle obigen Publikationen hier: https://ispe.org/publications/guidance-documents#gamp

VDI/VDE-Richtlinien (in Deutsch und Englisch)

• VDI/VDE 3516, Validierung im GxP-Umfeld
• Blatt 1: Open-Source-Software (09/2013)
• Blatt 2: Kleine Produktions- und Prüfgeräte (11/2013)
• Blatt 3: Alternative Software-Entwicklungsmodelle und –methoden (07/2016)
• Blatt 4: Automatisiertes Testen (04/2016)
• Blatt 5: Arten von Rohdaten (03/2019)
• Blatt 6: Validierung von Schnittstellen (vorauss. 10/2019)
Alle obigen Publikationen hier: http://www.beuth.de

GAMP – DACH Forum: Workshops und Veranstaltungen

Lädt Veranstaltungen

Dezember 2019

12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz

3. Dezember - 4. Dezember
Mannheim Mannheim,Deutschland

Thema der Konferenz 12. Offizielle GAMP® 5 Konferenz Post-Konferenzen: Cyber Security, Datenintegrität und Neue Technologien Die genauen Programmpunkte der jeweiligen Tage und Registrierung finden Sie unter dem folgenden Link: 12. GAMP® 5 Konferenz Zielgruppe Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen. Hintergrund Die digitale Transformation ist weiterhin Triebfeder für viele Überlegungen und Diskussionen zur Änderung…

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März 2020

ISPE D/A/CH GAMP: 36. GAMP Forum

11. Mrz 2020
Duisburg Duisburg,Deutschland

36. GAMP-D-A-CH-Forum am 11.03.2020 Das 36. GAMP-D-A-CH-Forum findet voraussichtlich am 11.03.2020 in Duisburg statt. Agenda In der Veranstaltung werden drei Fachvorträge zu Themen vorgetragen, die von den Teilnehmern des 35. GAMP-D-A-CH-Forums vorgeschlagen werden. Daneben werden Berichte zu CSV-Inspektionen und zu den Arbeiten der aktiven Special Interest Groups und Arbeitsgruppen vorgestellt. Anmeldung Die Teilnahme ist kostenfrei (außer den eigenen Reise- und Verpflegungskosten), erfordert aber eine gesonderte Registrierung als aktives Mitglied von GAMP-D-A-CH. Sollten Sie daran interessiert sein, so senden Sie bitte…

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