Annex 1 in der Praxis – 2026 – Seminar und Workshops bei Boehringer-Ingelheim in Ingelheim
Das Seminar zur praktischen Umsetzung des Annex 1 fand am 10. und 11. bei Boehringer-Ingelheim in Ingelheim mit über 50 Teilnehmern statt.
Der erste Veranstaltungstag widmete sich in Fachvorträgen und anschließenden Workshops der praktischen Umsetzung des Annex 1 und den damit verbundenen technischen und regulatorischen Fragestellungen.
Vorträge zu:
- Aseptic Setup im Isolator: Stephan Schönenborn (Bayer)
- Integrität von Single-Use Systems: Cornelia Stöhr (Roche) mit Simone Biel (Merck)
- Füllsysteme im Lichte des Annex 1: Barbara Moser (CSL) mit Johannes Rauschnabel (Syntegon)
- Aktuelle Technologien für das Umgebungsmonitoring: Christine Müller und Sophia Pfeiffer (beide BI) mit Miriam Schönenberger (mbv) und Kai Dirscherl (Novo Nordisk)
wurden von Lieferanten/Nutzer-Tandems bestritten und haben die Grundthemen für die anschließenden Workshops gesetzt, die von 3 Emerging Leadern moderiert wurden: Rafael Jurek (castus), Andrii Rabets (Eli Lilly) und Christoph Grünenberg (Boehringer- Ingelheim).
Viele Diskussionen kamen zur behördlichen Akzeptanz von Realtime-Biofluoreszenz Partikelzählern (BFPC) auf, die auch durch das kurz vor dem Seminar veröffentlichte PIC/S Q&A-Dokument befeuert wurden. Kai Dirscherl hat die lange Reise zur behördlichen Akzeptanz einer ersten BFPC-only (plus Swabs) – Abfülllinie klar beschrieben und darauf hingewiesen, dass eine einfache Kopie nicht möglich ist, sondern auf die jeweilige Situation angepasst werden muss.
Nach einem wunderschönen Ausklang des ersten Tages im Winzerkeller in Ingelheim wurde der zweite Tag mit 4 Impulsen aus der Praxis begonnen:
- Nachrüstung für First Air Compliance im Bestand (Julian Petersen, groninger mit Markus Zimmermann, Optima)
- Die CCS als ein neuer Ansatz, der über ein Dokument weit hinausgeht (Dieter Bachmann, JnJ)
- Der Weg aus einem CRL auf einer Bestandslinie zur behördlichen Akzeptanz (Gregor Holenstein, JNJ)
- und eine smarte Vorgehensweise zur Nachrüstung eines PUPSIT in einem engen Zeitkorsett (Daniel Frache mit Julius Nolzen, beide BI).
Der Praxischeck erfolgte dann bei einer Führung in die Herstellung am Standort Ingelheim – mit dem Besuch eine Abfülllinie in der Qualifizierungsphase und einer Abfüllung im Isolator in voller Produktion. Dem Gastgeber Boehringer-Ingelheim möchte die CoP ihren ganz herzlichen Dank aussprechen: vor allem Nils Wieland, dem Hauptansprechpartner und Kümmerer „vor Ort“, den BI-Kollegen, die die Führung unterstützt haben, aber auch Julia Dumont und Thomas Allard für die wohlwollende Unterstützung und die Grußworte zu Beginn.
Das Seminar wird am 16. und 17. November 2027 bei Vetter in Ravensburg seine Fortsetzung finden.
