Motivation

Der Hackathon ist eine regelmäßig stattfindende Veranstaltung für ISPE Emerging Leaders und Studenten, die bei großen ISPE-Veranstaltungen stattfindet. Das Hauptziel eines Hackathons ist es, neue Lösungen zu erforschen, Wissen aufzubauen und eine innovative Kultur zu schaffen, die sich an den aktuellen Themen der Pharmaindustrie orientiert. Darüber hinaus fördert es die Vernetzung zwischen aufstrebenden Führungskräften, Akademikern und erfahrenen Branchenexperten. Ein Hackathon erstreckt sich in der Regel über zwei Tage. Die Teilnehmer finden sich in Gruppen zusammen und arbeiten an bestimmten Problemen. Während der intensiven Sitzungen werden sie von Coaches unterstützt. Die innovativen Ergebnisse und möglichen technischen Lösungen werden am zweiten Tag fertiggestellt und präsentiert. Eine Jury bewertet die Ergebnisse, gibt Feedback und zeichnet das Team mit der besten Lösung aus.

Inhalt

Das Thema dieses Hackathons ist

„Eine praktische Übung zur Herstellung von Pharma 4.0-Blaupausen, bei der es auf Digitalisierung und Qualität ankommt“.

Durch die Arbeit mit einem realen Zelllinienprozess wird eine praxisnahe und lebendige Erfahrung gewährleistet. Die verschiedenen Arbeitsbereiche werden durch die Prioritäten im Produktions- und Unternehmensumfeld bestimmt. Jede Arbeitsgruppe wird von mehreren ausgewählten Industriepartnern unterstützt. Ziel des Hackathons ist die Entwicklung eines Fertigungskonzepts, das die Bedürfnisse und Möglichkeiten von Pharma 4.0™ berücksichtigt.

Die geplanten Arbeitsschritte sind:

	Name	Beschreibung
WS 1	System- und Datenarchitektur (IT/OT)	● Skalierbare, modulare und phasengerechte Datenarchitektur: Datenströme vom Sensor über das Fertigungsnetzwerk bis zur gesicherten IoT-Cloud-Lösung ●“Die Berücksichtigung für Datenintegration und Datenqualität“ ● Integration von Sensoren zur Einhaltung von Plug and Produce ● Einrichtung einer bidirektionalen Kommunikation zwischen Sensoren und Informationssystem
WS 2	Betrieb und Arbeitsabläufe (Fertigung und Analytik)	● Überarbeitung der Standardarbeitsanweisungen vom statischen zum dynamischen Ansatz ● Entwicklung automatisierter Arbeitsabläufe für die Batch-Überwachung und die Freigabe in Echtzeit (z. B. Freigabe nach Ausnahmen) ● Verwendung von No-Code und Low-Code Plattform zur Implementierung von digitalen Workflows und EBR-Datenerfassung (Daten werden von Workstream 3 über OPC UA erzeugt) ● Optimierung von Steuerrezepten und Chargenprotokollen – wo sollte automatisiert werden und wo nicht? ● Schrittweise Umsetzung vom klassischen eBR zur dynamischen Rezepturverwaltung
WS 3	Shopfloor-Integration (Sensoren und Ausrüstung)	● Identifizierung optimaler Datenstandards für Sensoren und Geräte zur Ermöglichung von Plug and Produce Gestaltung der Struktur für die universelle Datenverfügbarkeit und Konnektivität von IoT-Geräten ● Verwendung der Siemens-Integrationsplattform zur Herstellung der OPC-UA-Konnektivität zu Geräten ● MSI-Schnittstellenverbindung (nachrichtenbasierte Kommunikation) ● Rahmen und Konzept der Admin-Shell
WS 4	Qualität und Validierung	● Validierungsstrategie – über die klassische CSV hinaus (Konzept und Beispielimplementierung zur Computersystemabsicherung zu selbstvalidierenden Systemen(?)) ● Entwurf und Etablierung neuartiger Arbeitsabläufe für die (Echtzeit-)e-Validierung und Risikobewertung von Prozessen (CSA) Geschlossener Optimierungskreislauf, der auf die zukünftigen Qualitätsanforderungen und regulatorischen Anforderungen im Geschäftsumfeld abgestimmt ist (Echtzeit-Freigabe und Prozessänderung)
WS 5	Simulation und Datenanalytik	● Simulation von End-to-End-Qualität und Produktionsergebnissen (zur Vorhersage des Analysezertifikats) ● Bewertung anspruchsvoller Modellierungsansätze unter Verwendung von Sensor-Live-Daten und mechanistischen Prozessmodellen zur Vorhersage von Endproduktparametern – Ausbeute & COGS & Nachhaltigkeit ● LES-Laborausführungssystem mit Informationen àvirtuelles Analysenzertifikat ● Verarbeiten und Analysieren von Daten aus den verschiedenen Arbeitsströmen ● Visualisierung der in Echtzeit erfassten Daten: Applied Materials, Biopharm Services, COPA-DATA, DataHow, Endress+Hauser, FrontWell, Tulip, Hamilton, Sartorius and Siemens“

Die Workstreams werden von diversen Firmen unterstützt: Applied Materials, Biopharm Services, COPA-DATA, DataHow, Endress+Hauser, FrontWell, Tulip, Hamilton, Sartorius and Siemens“

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