RAYA 2026 – Podiumsdiskussion zum Thema KI und Robotik
Die Debatte über künstliche Intelligenz und Robotik in den Biowissenschaften schwankt oft zwischen ferner Science-Fiction und unmittelbaren regulatorischen Bedenken. Während der Podiumsdiskussion zum Thema KI und Robotik im Rahmen der ISPE-Veranstaltung „Robotics and AI and RAYA“, die von Thomas Carganico von ISPE Italien moderiert wurde, lag der Schwerpunkt auf den praktischen Gegebenheiten in der Fertigung. Im Mittelpunkt der Diskussion stand die Frage, wie Pharmaunternehmen den konzeptionellen Hype hinter sich lassen können, um intelligente Automatisierung in der Produktion sicher und effektiv umzusetzen.
Compliance wird oft als das grösste Hindernis wahrgenommen, doch die regulatorischen Grundlagen sind möglicherweise bereits solider, als viele annehmen. Sina Berndl von Swissmedic betonte, dass bestehende Rahmenwerke wie Anhang 11 wertvolle Orientierungshilfen bieten, wenn Teams operative Herausforderungen bereits in der Entwurfsphase frühzeitig antizipieren. Aus dieser Perspektive dienen Risikobewertungen als praktische Diagnosewerkzeuge, um interne Schwachstellen aufzudecken, und nicht als administrative Hürden. Dieses Governance-Rahmenwerk muss auch die Datenversorgung dieser Systeme berücksichtigen. Wie Luca Zanotti Fragonara von der PQE Group hervorhob, erfordert die Realisierung von geschäftlichem Nutzen die Etablierung messbarer statistischer Kennzahlen über alle Softwareumgebungen hinweg. Berndl bekräftigte die Bedeutung der Datenintegrität und warnte davor, dass Produktionsstätten Informationen auf verschiedenen Ebenen enthalten und dass nicht validierte, nicht GMP-konforme Daten nicht einfach ohne klare Kontrollen in Modelltrainingsdatensätze einfließen dürfen.
Der mit diesen Standards verbundene Regulierungsaufwand ist beträchtlich, wie Christina Meisser von der AGES feststellte, als sie auf die detaillierten Kommentierungs- und Überprüfungsrunden im Rahmen der Ausarbeitung einging.
Anhang 22 zur Sichtprüfung. Während menschliche Prüfungen naturgemäß von Tag zu Tag Schwankungen unterliegen, bietet die automatisierte Prüfung Wiederholbarkeit und skalierbare Konsistenz. Die Herausforderung besteht darin, neue Formen von Betriebsrisiken zu bewältigen. Frank Henrichmann von Gamp AI stellte fest, dass jeder Einsatz unterschiedliche Variablen mit sich bringt, was bedeutet, dass Unternehmen maßgeschneiderte Instrumentarien technischer Sicherheitsvorkehrungen entwickeln müssen. Henrichmann warnte vor subtilen psychologischen Fallstricken und wies darauf hin, dass Bediener ein falsches Sicherheitsgefühl entwickeln können, sobald ein Algorithmus konsistent die erwarteten Ergebnisse liefert. Um dieser Selbstzufriedenheit entgegenzuwirken, schlug Berndl vor, bewusst fehlerhafte Daten bereitzustellen, um sowohl die Software als auch die Wachsamkeit des menschlichen Bedieners zu testen. Die Einbindung des Menschen bleibt unverzichtbar, da automatisierte Modelle nicht jeden operativen Grenzfall vorhersehen können und Standardarchitekturen zudem nicht ohne Weiteres erklären können, warum eine bestimmte Entscheidung getroffen wurde.
Für Henrichmann sollte die technische Konzeption von der Patientensicherheit ausgehen und nicht von oberflächlichen Checklisten zur Einhaltung von Vorschriften; er argumentierte, dass eine solide Technik, die auf das Wohlbefinden der Patienten ausgerichtet ist, den behördlichen Anforderungen von selbst gerecht wird. Die Umsetzung dieser Philosophie in konkrete Maschinen bringt jedoch eigene Herausforderungen mit sich. Adam Wolf von Takeda hob hervor, dass die moderne Fertigung zwar auf deterministische, bewährte Maschinen angewiesen ist, fortschrittliche Robotik jedoch durch dynamische Wegplanung häufig probabilistische Variablen einführt. Wolf sprach sich für eine behutsame, schrittweise Einführung aus, die mit den Fortschritten in der Regulierung Schritt hält. Hochbewegliche humanoide Systeme weisen eine weitaus größere Komplexität auf als Standardautomatisierung. Solange Betriebe ihre Arbeitsbereiche nicht mit klar abgegrenzten Barrieren neu gestalten, um Fehler im Frühstadium zu isolieren und anhaltende Risiken wie Partikelkontamination zu beseitigen, sind Allzweck-Humanoide für Reinräume nach wie vor nur schwer einsetzbar.
Diese Unterscheidung zwischen Einzweckmechanismen und vielseitigen Humanoiden bildete ein zentrales Thema für Andrea Tanzini von Rahm. Tanzini argumentierte, dass der Einsatz komplexer Humanoiden, die lediglich menschliche Arbeitskräfte nachahmen sollen, Reibungsverluste verursacht, ohne einen ausreichenden Nutzen zu bieten – es sei denn, es gibt einen konkreten Fortschritt bei der Kontaminationskontrolle oder der ergonomischen Sicherheit. Stattdessen sorgen spezialisierte, zweckgebundene Roboterarme, die eine einzige Aufgabe mit hoher Wiederholgenauigkeit ausführen, für eine größere Prozessrobustheit, auch wenn die reine Betriebsgeschwindigkeit bescheiden erscheint. Messbare Bewegungen und definierte Parameter ermöglichen eine zuverlässige Validierung, während vielseitige Systeme Unvorhersehbarkeiten in sterile Arbeitsabläufe einbringen.
Um diese Abwägungen zu meistern, ist strategische Anpassungsfähigkeit erforderlich und nicht starre, langfristige Roadmaps. Sebastiano di Luozzo von H-Farm betonte, dass Organisationen zwar die Zukunft nicht mit absoluter Sicherheit vorhersagen können, aber die Fähigkeit entwickeln können, sich parallel zu neu entstehenden Werkzeugen anzupassen. In zukunftsorientierten Strukturen werden digitale Software-Agenten und physische Automatisierung wahrscheinlich zusammenarbeiten, doch die Führungsebene muss kontinuierlich prüfen, ob künstliche Intelligenz tatsächlich die beste Lösung ist oder lediglich eine attraktive Ablenkung darstellt. Das Vorhersehen systemischer blinder Flecken ist unerlässlich, denn di Luozzo warnte: „Die Kugel, die Sie tötet, ist die, die Sie nicht sehen.“ Die Vorbereitung auf diese Unsicherheit erfordert fundierte operative Entscheidungen, selbst bei unvollständigen Daten. Wie Carganico und Wolf in ihren abschließenden Gedanken zusammenfassten, erfordert die Bewältigung dieses Wandels eine aktive, nachhaltige Zusammenarbeit zwischen internen Entwicklungsteams und externen Partnern.
