ISPE D/A/CH Workshop „Pharma’s Journey to Digital Manufacturing and Supply“
Vom 15. bis 17. September 2025 fand bei Roche in Basel der Workshop „Pharma’s Journey to Digital Manufacturing and Supply“ statt, organisiert von ISPE D/A/CH.
Ein Meilenstein auf dem Weg zu Pharma 4.0 – Digitale Vernetzung, KI und Praxisbezug im Fokus
Über 130 Fach- und Führungskräfte aus Pharmaunternehmen, Technologieanbietern und Behörden – darunter EMA, Swissmedic, HPRA und MEB – nahmen teil. Ziel war es, die digitale Transformation der pharmazeutischen Herstellung und Lieferkette konkret voranzutreiben.
Das innovative Format vereinte Keynotes, Panels, Poster-Sessions, Werksführungen und vier interaktive Schwerpunkte:
- GenAI in GxP-Umgebungen
- Predictive Process Modeling
- Digital Twins
- Digitale Tools für individualisierte Therapien (Precision Medicines)
Ein revolutionäres Workshop-Format: Von der alleinstehenden Ideen zur kollektiven Diskussion
Keynotes, Panels, Poster-Sessions und Werksführungen – ergänzt durch vier AI-gestützte Deep Dives zu GenAI, Predictive Modeling, Digital Twins und Precision Medicines. In sogenannten World-Café-Sessions diskutierten gemischte Gruppen vordefinierte Fragen zu Risikomanagement, Skalierbarkeit und Inspektionsbereitschaft. Eine Generative AI fasste Antworten in Echtzeit zusammen und stellte sie den Panels zur weiteren Diskussion zur Verfügung. Dieses Format erwies sich als entscheidend für den Erfolg: Es ermöglichte einen offenen, kompetenzbasierten Dialog zwischen Industrie und Regulierungsbehörden.
4 zentrale Themen: Die Ergebnisse im Überblick
- KI in GxP: Der Einsatz von GenAI ist möglich, sofern Menschen die volle Verantwortung tragen und eine validierte Kontrollstrategie besteht.
- Prädiktive Modelle: Der strukturierte Lebenszyklusansatz sowie standardisierte Datenplattformen sind Grundvoraussetzung für Skalierbarkeit.
- Digitale Zwillinge: Realtimedaten, hybride Architekturen (on premise + Cloud) und klare Daten-Governance sind entscheidend für Qualität und Regelkonformität.
- Individualisierte Therapien: End-to-End-Automatisierung und dezentrale Herstellung erhöhen Agilität, während MES- und Blockchain-Lösungen die „Chain of Identity“ sichern.
Konkrete Anwendungsbeispiele von Sanofi und Roche zeigen: Gen AI beschleunigt APQR und die Bearbeitung von Abweichungen. Während J&J und Takeda den Einsatz von Feedbackschleifen und Ertragsoptimierung fokussierten. Der Schlüssel zum Erfolg liegt aber nicht zuletzt bei der Datenqualität, die nach wie vor einen Entscheidenden Faktor spielt.
Das regulatorische Panel mit Vertreterinnen und Vertretern von EMA, Swissmedic, HPRA und Industrieexperten betonte:
- KI ist ein Werkzeug – und muss zweckgerecht eingesetzt werden.
- Echte Problemlösung steht vor Technologieeinsatz.
- Datengovernance, Standardisierung und „Human Accountability“ sind nicht verhandelbar.
- Früher Dialog mit Behörden stärkt Vertrauen und Förderung digitaler Innovationen.
Der Meilenstein für Annex 11 & 22
Der Workshop 2025 war ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zu digital reifen, vernetzten und patientenzentrierten Produktionssystemen. Die resultierenden Erkenntnisse und Best Practices leisten einen wertvollen Beitrag zur Weiterentwicklung der regulatorischen Rahmenwerke einschließlich der bevorstehenden Überarbeitungen von EU GMP Annex 11 und 22.
Durch Formate wie diesen ISPE D/A/CH Workshop wird sichtbar, wie eng Forschung, Fertigung und Regulierung zusammenarbeiten müssen, um eine smarte, effiziente und vertrauenswürdige Pharmawelt der Zukunft zu gestalten.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Alle Veranstaltungen der ISPE D/A/CH finden Sie in unserem Veranstaltungskalender.
Der volle Artikel wurde im Pharmaceutical Engineering Magazin in der Ausgabe vom Januar & Februar 2026.
