CoP Containment

About

In der ISPE D/A/CH engagieren sich Mitglieder aktiv in regionalen Arbeitsgruppen und den CoP´s (Communities of Practice). Durch fach-/themenorientierte Workshops, Diskussionen und Kommunikation werden Best Practice Arbeitspapiere und Vorgehensweisen im sensiblen Umfeld der Patientensicherheit entwickelt. Sie dienen der Industrie und den Behörden als Guidelines. Mitglieder der ISPE D/A/CH partizipieren an den ISPE Guides.

Einleitung

Das Ziel der CoP “Containment” ist es, Betreibern, Planern, Herstellern als auch Interessierten, die im beruflichen Alltag mit Containment-Systemen zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Containment” unterstützt. Zusätzlich findet regelmäßig ein Erfahrungsaustausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.

Containment

Das Thema Containment bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit im Labor und in der Produktion.

Das neue Containment Handbuch

Jetzt verfügbar – die Neuauflage des erfolgreichen Containment Handbuchs der Arbeitsgruppe.

Das deutschsprachige Containment Handbuch in der 2. Auflage ist als Buch verfügbar.

Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben. Auch die neuen Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, sind berücksichtigt.