Regulatorik und „Appropriate Technologies“ für die Herstellung von ATMP mit Besichtigung am Bosch Health Campus/ Robert-Bosch Krankenhaus

ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) sind eine neue Klasse von Heilprodukten, die aus Viren, Zellen oder Geweben hergestellt werden. ATMPs können zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt werden, darunter Krebs, Immunkrankheiten und degenerative Erkrankungen.

Die Herstellung von ATMPs unterliegt aufgrund der oft speziellen technischen und klinischen Herausforderungen besonderen GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice), die u.a. in der Leitlinie EU GMP Part IV festgelegt sind. Diese Anforderungen sind darauf ausgelegt, unter Anwendung von Risiko Management die Qualität und Sicherheit von ATMPs zu gewährleisten. Da ATMPs zumeist steril hergestellt werden müssen, sind auch die Prinzipien des neuen EU GMP Annex 1 im Auge zu behalten, der als Richtlinie zur Herstellung und Bewahrung der Sterilität eines Arzneiproduktes von großer Bedeutung ist.

Das Seminar – mit Besichtigung und Workshops – wird die Teilnehmenden mit den Grundlagen der ATMP-Herstellung und -Regulatorik, mit Case Studies und Herstelltechnologie vertraut machen, sowie ausführlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch und zu vertieften Diskussionen jeweils nach den Vorträgen und in den Workshop-Gruppen geben.

Referierende von Bosch Health Campus, Champalimaud, Groninger, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Johnson&Johnson, SKAN, Syntegon, Valicare und Vetter konnten gewonnen werden, die Einblicke in Stammzell-, CAR-T- und Vektor-basierte Therapien, Herstellung und Zulassung geben werden.

Im Rahmen des Seminars wird auch eine Besichtigung der Stammzell-Herstellung am Bosch Health Campus stattfinden.

Das Seminar wird größtenteils in deutscher Sprache abgehalten und findet auf dem Bosch Health Campus in Stuttgart statt. Die Teilnahmegebühr beträgt 450 € pro Person für Mitglieder und 750 EUR für Nichtmitglieder und beinhaltet alle Seminarmaterialien sowie Verpflegung während des Seminars und die Kosten für die Teilnahme am Abendevent.

Das Seminar richtet sich an alle, die direkt oder indirekt mit der Herstellung und Zulassung von ATMP zu tun haben. Die Zahl der Plätze ist limitiert.