Das Water for Injection (WFI) – Handbuch

Hintergrund

Handbuch WFIDie interdisziplinäre Arbeitsgruppe CoP WASSER & DAMPF der ISPE DACH widmet sich regelmäßig diesem Themenkomplex. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist dieses 110-seitige ´Water for Injection (WFI)´ Handbuch entstanden. Verfügbar als Druckausgabe in deutscher Sprache ab Juni 2019.

Das Erscheinen der neuen europäischen Monographie zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Water for Injection, WFI) ist das Ergebnis von Diskussionen, Analysen und Gesprächen. In dieser Monographie sind im Abschnitt Produktion, als gleichwertige Alternative zu Destillationsverfahren, nun auch auch Membranverfahren zur Herstellung von WFI aufgeführt. Bis dato musste WFI in Europa final destilliert werden. Die Destillation stellt ein sehr sicheres Verfahren zur Herstellung von WFI dar und wird daher weltweit als der Gold-Standard für die WFI-Erzeugung gesehen.
Mit der Entwicklung neuer Herstellmethoden in der Wasseraufbereitung entstand in den vergangenen Jahrzehnten die Forderung der Industrie, diese neuen Verfahren auch für die WFI-Erzeugung zu verwenden und damit Kosten zu senken. Mit der neuen WFI-Monographie der Ph. Eur. ist parallel nun eine Harmonisierung der Pharmakopöen Europas, der USA und Japans in weiten Teilen gelungen.
Diese Pharmakopöen erlauben nun die anerkannte Herstellung von WFI ohne Destillation.
Um dennoch WFI compliant und zuverlässig herstellen zu können, sind ein geeignetes Anlagendesign und eine entsprechende Überwachung der Verfahrenstechnik erforderlich. Die derzeit existierenden Vorgaben seitens der Behörden beinhalten noch Unklarheiten und werfen Fragen auf.
Das ist der Grund daß noch kein einheitliches Verständnis vorliegt.

Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (rCoP) für Pharmawasser und Dampf hat eine Leitlinie in Form eines Handbuchs erstellt. Damit wird ein Überblick über die regulatorischen Vorgaben gegeben, und offene Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI werden aus Sicht der Experten beantwortet. Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern wird mit dem Dokument ein Praxisleitfaden an die Hand gegeben, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.

Ein Buchauszug (17 von 110 Seiten)

Preis pro Exemplar (Hardcover)

für ISPE-Mitglieder:     115,- Euro bzw. 120,- CHF
für Nicht-Mitglieder: 250,- Euro bzw. 265,- CHF
(jeweils zzgl. Verpackung und Versand)
Verfügbar ab Juni 2019.

Eine elektronische Form zum Download wird nicht angeboten.

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Druckverfügbarkeit ab Juni 2019.