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Die Community of Practice “Aseptic Processing” hatte am 20./21. November zu einem Seminar „Regulatorik und „Appropriate Technologies“ für die Herstellung von ATMPs“ nach Stuttgart auf den Bosch Health Campus eingeladen. Die vollbesetzte Veranstaltung mit Vorträgen aus Forschung und Herstellung, sowie Workshops zeigten die wachsende Bedeutung und die zunehmenden Ansprüche an die industrielle Kommerzialisierung von z.B. CAR-T- oder TIL–Produkten (Tumor infiltrating Lymphocytes) und bot eine perfekte Plattform für den Erfahrungsaustausch zwischen Wissenschaftlern, Planern, Anlagenherstellern und Betreibern von ATMP-Facilities. In den Gesprächen und Workshops wurde offensichtlich, dass es einen großen Informations– und Kommunikationsbedarf an der Schnittstelle von der klinischen Laborphase zum Scale-up bzw. Scale-out in die Produktionsphase gibt. Für die erfolgreiche Entwicklung der ATMPs im Markt braucht es spätestens an dieser Schnittstelle eine geeignete Validierungs- und Produktionsstrategien, die einen angemessenen Ausgleich zwischen der ‘Hospital Exemption’ und den einschlägigen GMP–Regularien (z.B. EU GMP Part IV bzw. EU GMP Part III-Annex 1) ermöglichen. Der Besuch der Stammzell-Facility des zum Campus gehörenden Robert-Bosch-Krankenhauses und der Netzwerkabend im Restaurant Ampulle inmitten von historischer Apothekenausstattung haben der Veranstaltung weitere Höhepunkte hinzugefügt. 

Ein großer Dank geht an die Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH des Bosch Health Campus für ihre Gastfreundschaft, Unterstützung und die inhaltlichen Beiträge. Danke auch an die TableTop-Aussteller Skan und Syntegon. 

Es ist geplant in 2024 eine Neuauflage dieses Seminars zu veranstalten – evtl. in Zusammenarbeit mit Verbänden aus dem Umfeld der klinischen Entwicklung. 

Für Fragen, Anregungen oder Vortragsvorschläge:

johannes.rauschnabel@syntegon.com