Arbeitsgruppen Übersicht
Die ISPE D/A/CH
Arbeitsgruppen
Profitieren Sie von unserem Netzwerk & Fachwissen
In der ISPE D/A/CH engagieren sich die Mitglieder aktiv in regionalen Arbeitsgruppen. Unsere Communities of Practice (CoP) und Special Interest Groups (SIG) unterscheiden sich durch die breite der Themeninhalte.
Durch fach- und themenorientierte Workshops, Diskussionen und den kontinuierlichen Austausch werden gute Standards sowie Vorgehensweisen im sensiblen Umfeld der Patientensicherheit entwickelt. Diese dienen der Industrie und den Behörden als praxisnahe Guidelines.
Darüber hinaus wirken Mitglieder der ISPE D/A/CH an der Erstellung internationaler ISPE‑Guides mit.
Viele ISPE‑Dokumente und ‑Guides sind für Mitglieder frei zugänglich oder vergünstigt zu erwerben. Alle Guides finden Sie unter ispe.org
Das globale ISPE Netzwerk fördert den internationalen Erfahrungsaustausch durch die direkte und persönliche Ansprache von regional und international organisierten Mitgliedern in der ISPE. Mitgliedern ist zur Kontaktsuche und -aufnahme das Mitgliederverzeichnis der ISPE frei zugänglich.
Nehmen Sie Teil, adressieren Sie die in den Arbeitsgruppen angegebenen Kontaktstellen direkt per Mail.
Aseptic Processing (CoP)
Kontakt: Dr. Johannes Rauschnabel
Aseptic Processing (CoP)
Das Ziel der CoP “Aseptic Processing”: Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit der Technik der Aseptischen Herstellung zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Aseptic Processing” unterstützt. Es ist ein besonderes Ziel, in die Fachdiskussionen den Dialog mit Behördenvertretern einzubeziehen. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.
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Containment (CoP)
Kontakt: Jessica Redmer
Containment (CoP)
Das Ziel der CoP “Containment” ist es, Betreibern, Planern, Herstellern als auch Interessierten, die im beruflichen Alltag mit Containment-Systemen zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Containment” unterstützt, zudem findet regelmäßig ein Erfahrungsaustausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt. Der aktuelle Arbeitsschwerpunkt der Gruppe war die Erstellung eines Containment Handbuches.
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Good Automation Manufacturing Practice GAMP (CoP)
Kontakt: Prof. Hartmut Hensel
Good Automation Manufacturing Practice GAMP (CoP)
Ziel und Zweck von GAMP D-A-CH ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) zu stärken, eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch zu schaffen und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.
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HVAC & Sustainable Facilities (CoP)
Kontakt: Paolo Gianolini
HVAC & Sustainable Facilities (CoP)
Unser Ziel: Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit “Facility Design und HVAC” zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “HVAC & Sustainable Facilities” unterstützt. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.
Bei Interesse an einer Mitarbeit bitte melden.
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Pharma 4.0 (SIG)
Kontakt: Christian Woelbeling
Pharma 4.0 (SIG)
Die Initiative der Behörden hat (in Zusammenarbeit mit der Industrie und ISPE) die ICH Dokumente Q 8 bis 12 entstehen lassen. Sie beschreiben den flexiblen und wissensbasierten Quality by Design Ansatz. Die „Control Strategy“ spielt dabei eine ganz entscheidende Rolle. Sie wurde sowohl für die Arzneimittel Zulassung erstmals für das Pharmaprodukt mit Schwerpunkt CQA/CPP/CMA erstellt, aber auch später für den Technologie-Transfer und für die kommerzielle Produktion um die entsprechenden GMP orientierten CQA/CPP/CMA erweitert.
In der praktischen Umsetzung für die kommerzielle Produktion ist als „Control Strategy“ noch die nicht in der ICH genannte “Automatisierungsstrategie” in den Unternehmen zu entwickeln. Hier bietet sich an Best Practices zu entwickeln und vorzustellen.
Aber wie wird all dies in der Praxis umgesetzt? Welche Voraussetzungen sind zu erfüllen um Pharma 4.0 zu realisieren? Welche praktischen Beispiele gibt es schon und mit wem kann ich darüber sprechen? Wir wollen diesen Themenkomplex aufgreifen, bearbeiten und im ISPE Netzwerk die Fragen beantworten.
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Future Robotics (SIG)
Kontakt: Richard Denk
Future Robotics (SIG)
Die Kombination aus künstlicher Intelligenz in Form von Robotern, kombiniert mit menschlichen Erfahrungen und Wissen, wird die pharmazeutische Industrie in den nächsten Jahren prägen. Welche Möglichkeiten gibt es Herstellprozesse zu automatisieren und Prozessabläufe sicher und reproduzierbar zu steuern? Wie sieht die Pharmaproduktion und Labortätigkeiten in einigen Jahren aus? Unsere Schwerpunkte: – Industrial Robotics – Future Robotics Das Ziel ist die Erstellung eines Handbuches ‘Robotics in Pharma’.
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Projektmanagement (CoP)
Kontakt: Christine Eckardt
Projektmanagement (CoP)
Ingenieure arbeiten mit, in und an Projekten. Dem Projektmanagement dieser teilweise sehr komplexen Projekte kommt eine große Bedeutung zu, steht doch das Projektteam seinem Auftraggeber für die Termine, Kosten (Aufwand) und Ergebnisse ein. Mit externen Lieferanten und Dienstleistern zusammen ergibt sich ein komplexes Gebilde.
In unseren Workshops lernen wir durch den Austausch unserer Erfahrungen.
Die Gruppe trifft sich mit Interessierten mindestens einmal im Jahr, in aller Regel zum Jahresanfang, und behandelt ein Schwerpunktthema.
Wir schauen auch über den Tellerrand und diskutieren mit Fachleuten aus anderen Branchen (Automotive, Schiffbau, Luftfahrt, Lebensmittel). Machen Sie mit.
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Critical Utilities (CoP)
Kontakt: Stefan Raabe
Critical Utilities (CoP)
Das Ziel der CoP “Critical Utilities” ist es, Experten aus der pharmazeutischen Industrie eine Plattform für die Diskussion von Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Darüber hinaus wird diese Gruppe sich aktiv an zukünftigen Überarbeitungen des Baseline-Guides Vol. 4 “Water & Steam” beteiligen. Diese Zielsetzungen sollen durch jährliche Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich Wasser & Dampf verfolgt werden, deren Inhalte durch die Teilnehmer jeweils mitbestimmt werden. Durch die Kommunikation mit den CoP’s anderer Affiliates können regelmäßig Erfahrungen ausgetauscht werden.
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Sustainability (SIG)
Kontakt: Moritz Edlfurtner
Sustainability (SIG)
Unser Ziel ist es, durch gemeinsame Anstrengungen und den Austausch von Wissen die Umweltauswirkungen zu minimieren, soziale Verantwortung zu stärken und nachhaltige Innovationen zu fördern. Gemeinsam arbeiten wir daran, den Fortschritt und die Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie voranzutreiben. Insbesondere der Abgleich zu Besonderheiten an der Schnittstelle Sustainability reguliertes Umfeld sehen wir unseren Fokus.
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BIOTECH (SIG)
Kontakt: Prof. Dr. Michelangelo Canzoneri
Allgemeine Workshops
aktuelle und zukunftsgerichtete Themen
Mehrere Workshops greifen über das Jahr aktuelle und zukunftsweisende Themen auf, mit hohem praktischen Anteil (Fimenbesichtigungen, Best Case Präsentationen, Diskussionen und Vorträgen) und hohem Nutzen für die Teilnehmer.
Unsere Workshops stehen auch Nicht-Mitgliedern offen. Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!