COP Pharma 4.0
About
In der ISPE D/A/CH engagieren sich Mitglieder aktiv in regionalen Arbeitsgruppen und den CoP´s (Communities of Practice). Durch fach-/themenorientierte Workshops, Diskussionen und Kommunikation werden Best Practice Arbeitspapiere und Vorgehensweisen im sensiblen Umfeld der Patientensicherheit entwickelt. Sie dienen der Industrie und den Behörden als Guidelines. Mitglieder der ISPE D/A/CH partizipieren an den ISPE Guides.
Einleitung
Die ISPE Pharma 4.0™ Community of Practice wurde 2015 als Initiative der ISPE DACH Affiliate SIG gegründet, um zukunftsorientierte Konzepte zu Themen rund um Digitalisierung, Industrie 4.0 und Smart Factory zu entwickeln. Die CoP Pharma 4.0™ arbeitet eng mit Zulassungsbehörden und Interessengruppen aus der pharmazeutischen Industrie zusammen, um ein Konzept für eine ganzheitliche Kontrollstrategie entlang des ICH Q10-Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte sowie der Lieferkette für Herstellung und Vertrieb zu entwickeln.
Die folgenden Leitfäden wurden bereits veröffentlicht:
Baseline Guide Pharma 4.0
Der „Baseline Guide Pharma 4.0“ bildet die Grundlage für künftige Pharma-4.0-Leitfäden der ISPE:
Die Arbeitsgruppen
Seit ihrer Gründung arbeitet die Pharma 4.0 Arbeitsgruppe in sechs cross-funktionellen Arbeitsgruppen unter Mitwirkung von Mitgliedern aus den Bereichen Development, Quality, Manufacturing, Engineering, IT, Contracting, Technical Solution Providers, Consultants und Operators. Alle Arbeitsgruppen sind darauf ausgerichtet, der gemeinsamen Mission gerecht zu werden und Richtlinien und Best-Practices für die industrielle Transformation zu Pharma 4.0 zu etablieren.
Wollen sie mehr über die ISPE COP Pharma 4.0TM erfahren? Lesen Sie die bisherige Geschichte, Erfolge und eine Vision für eine digitalisierte Pharmaindustrie im Pharmaceutical Engineering Magazine >>>
Die Mission
Die Pharma 4.0 Framework Strategie wird getrieben durch die FDA Vision von Dr. Janet Woodcock:
“A maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical sector that reliably produces high quality products and services by a digitized, integrated & connected end to end supply chain.”
Darauf hat die Gruppe ihre Mission angepasst:
“Manufacture pharmaceutical products with maximum product & process understanding, data integrity by design, efficiency and optimal resource allocation on the basis of full digital data transparency – to the benefit of the patient.”
Sind Sie an einer aktiven Mitarbeit interessiert?
Netzwerk – Fachwissen – Fortschritt
Bei Interesse an einer aktiven gestalterischen Mitarbeit senden Sie bitte eine Mail an Christian Wölbeling.
Beispielhafte Aufgaben bei der Mitwirkung in allen Arbeitsgruppen: Verfassen von Fachartikeln, White Papers und Good Practice Guides, die in der Industrie, mit Akzeptanz der Behörden, zur praktischen Anwendung kommen sollen.
Founder & Chair CoP Pharma 4.0
Christian Wölbeling
Körber Pharma Software
christian.woelbeling@ispe-dach.org
Wir würden uns freuen, wenn Sie uns direkt kontaktieren.
Steering Comittee
