Containment Handbuch

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Containment Handbuch

Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben.
Auch die neuen Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, sind berücksichtigt.

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Beschreibung

Die Arbeitsgruppe CoP CONTAINMENT der ISPE DACH widmet sich regelmäßig dem Thema Produktion unter Auschluss der Umgebung, dem sogenannten Containment. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist dieses 168-seitige ´Containment – Handbuch´ entstanden.

Der Schutz des Produkts sowie der Mitarbeiter ist im Bereich der pharmazeutischen Herstellung eines der obersten Gebote. Die Anforderungen dafür werden durch die Gesundheitsbehörden vorgegeben, regelmäßig geprüft. Containment Maßnahmen sind jedoch oft aufwendig und schwer umzusetzen. Außerdem sind einige der Anforderungen neu für die Betreiber, es fehlen Erfahrungen und Konzepte.

Das Containment Handbuch gibt eine Übersicht über die Anforderungen und ist DER Leitfaden für die praktischen Implementierung von Containment Strategien. Neben einer theoretischen Einführung in das Themengebiet wird vor allem die praktische Umsetzung näher betrachtet. Es werden einfache und präzise Konzepte, Prozesse und Technologien in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele erläutert. Betrachtet wird der gesamte Lebenszyklus der Containment Technologien von der Implementierung über Erhalt bis hin zum Decommissioning. Themen wie Risikobetrachtung, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal werden hinsichtlich ihrer Auswirkungen betrachtet. Die Basis des Handbuchs bildet neben den neusten geltenden Regularien auch das Fachwissen unserer Experten der ISPE.

Unter anderem sind die Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, berücksichtigt.
Blick ins Buch

Eine elektronische Form zum Download wird nicht angeboten.

Die englische Ausgabe des Handbuches


Hier zu bestellen (nur als Download).