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ISPE D/A/CH Jahresworkshop mit Table Top Ausstellung: Aseptik – Vom Grossen zu kleinen und flexiblen Chargengrössen – Trends und neue Technologien

4. Juni - 5. Juni

Thema des Jahresworkshops


Aseptik
Vom Grossen zu kleinen und flexiblen Chargengrössen
Trends und neue Technologien


Inhalt

Das Umfeld der Aseptischen Abfüllung erfährt einen starken Wandel.
Neue Therapie-Ansätze erfordern neue technische Lösungen. Zell-Therapien und Personalized Health Care mit hoch-spezifischen Immuntherapien erfordern höchste Flexibilität bei minimalen Chargengrössen. Hier revolutioniert die Robotertechnologie die Aseptische Abfüllung, verbunden mit neuen Möglichkeiten, aber auch mit neuen Herausforderungen.
Diese beschränken sich nicht nur auf die technischen Aspekte, in vielen Punkten ist ein Umdenken hinsichtlich Arbeitsprozessen und regulatorischen Aspekten der Mensch-Maschine-Kollaboration erforderlich.
Trotzdem haben grossvolumige Abfülllinien nach wie vor ihre Berechtigung und unterliegen einem stets steigenden Anspruch bezüglich Flexibilität und Agilität.

Die Vorträge und Case Studies dieses Jahresworkshop ISPE D/A/CH Aseptik bieten einen tiefen Einblick in die aktuellen Entwicklungen im aseptischen Umfeld:
– neue versus etablierte Technologien,
– Grossanlagen versus kleine und flexible Anlagen,
– Änderungen in der Verwendung von WFI sowie
– aktuelle Entwicklungen in Sachen «Annex 1».

Geplante Änderungen des Annex 1 des EU-GMP Leitfadens: Mögliche Auswirkungen auf Herstellprozesse steriler Zubereitungen/Diskussion zu Annex1

Thomas Schreiner, Fresenius Kabi

Inhalte des Vortrages:

- Historie der geplanten Änderungen des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens und aktueller Stand
- Übersicht über die wesentlichen, geplanten Änderungen
- Diskussion möglicher Auswirkungen der geplanten Änderungen an Produktbeispielen verschiedener Produktgruppen (SVP, LVP, sterile APIs)

Produktionsanlagen zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Claas Fallet, Pharmaplan

Neuartige Zell- und Gentherapien erfordern spezielle Ansätze in der
Planung von Produktionsanlagen.
Am Beispiel von CAR-T-Therapien werden die Zusammenhänge zwischen Prozess, Labor und Pharmaproduktion aufgezeigt.

Einführung “Small Scale Gloveless Filling Isolator Network Solution”

Markus Stübchen, F. Hoffmann-La Roche

Das Portfolio von Roche ist einem Wandel unterworfen. Das Zeitalter der Blockbuster geht zu Ende und mit der Ausrichtung auf personalisierte Medizin und steigende Titer gehen im operativen Bereich auch die Auftragsgrössen und Volumina stark zurück.

Neben kleineren Auftragsgrössen und damit einhergehenden gestiegenen Anforderungen an die Flexibilität der Produktionsanlagen sind Faktoren wie Kostenreduktion, die Vermeidung von Menschlichen Fehlern, Inspektionssicherheit sowie eine Reduzierung der Tech-Transfer-Kosten ausschlaggebend für die Neustrukturierung des Maschinenparks und der Herstellungsprozesse in der kommerziellen Produktion.

Neben der Beibehaltung der Linien für grossvolumige Produktion der etablierten Produkte ist es erforderlich, eine flexible, modular aufgebaute Produktionsumgebung zu schaffen, die mit hohem Automatisierungsgrad technische Antworten auf die Herausforderungen des neuen Portfolios geben kann. Standardisierung über das gesamte Netzwerk ist dabei ein wesentlicher Erfolgsfaktor.

Dieser Vortrag gibt einen Überblick über das Kernstück der Transformation im Bereich Aseptic Manufacturing, einen vollautomatisierten Isolator zur Abfüllung von Flüssigprodukten in Vials und Spritzen.

Eine flexible Isolatorplattform zur Herstellung von Biopharmazeutika für die klinische Phase I bis zur Markteinführung

Jan Eggersgluess & Friedrich Häfele, Boehringer-Ingelheim

Inhalt:
Basisanforderungen; Fallstudien mit Installationen in den USA, China und ein neues Projekt in Deutschland; gewonnene Erkenntnisse.

Kurzbeschreibung:
Boehringer Ingelheim Biopharma realisiert flexible Isolatoranlagen auf Plattformtechnologie in den USA, China und jetzt auch in Deutschland. Die Verwendung verschiedener Verpackungskomponenten wie genesteter Spritzen und Vials in „bulk“ und RTU-Qualität gehören zu den Basisanforderungen, aber auch flexible Chargengrößen, Dosierungsmethoden und Flexibilität bei der Verwendung von dedicated equipment oder single use Technologien.

Wir teilen unsere Erfahrungen und werfen einen Blick in die Zukunft.

Factory of the Future. Supporting small Batches Aseptic Filling

Andrea Sardella, Stevanato Group

Factory of the Future.
Supporting small Batches Aseptic Filling

Beyond filling.
Available solutions to overcome the new manufacturing challenges through efficiency and flexibility:

- Robotic visual inspection systems based on Deep Learning algorithms

- Flexible multi-format packaging lines featuring automatic change over

- Storage and transport automated processes to maximize production efficiency

Chancen und Herausforderungen von Multi-Produkt/Multi-Purpose Anlagen

Jörg Zimmermann, Vetter

· Einführung
· Überblick über das Anlagen-Portfolio
· Konzepte für die Nutzung von Anlagen für verschiedene Produkte und Formate
· Case-Study Vetter RVS2
· Konzepte für die Drug Produkt Prozess-Entwicklung
· Entwicklung von Gefriertrocknungsprozessen
· Zusammenfassung und Ausblick

Handbuch Top News: Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren

Marcel Zehnder, ISPE-DACH CoP Wasser/Dampf, BWT Aqua

· Regulatorische Vorgabe zur Herstellung von kaltem WFI. Bringen Sie sich auf den neuesten Stand
· Was ist bei der Herstellung von kaltem WFI zu beachten / Risikobetrachtung
· Konzept der Sanitisierung eines kalten WFI Systems
· Vorstellung des neuen ISPE D/A/CH Handbuches WFI

CoP Aseptik und das Thema „Robotereinsatz in der aseptischen Abfüllung“

Thomas Pitzek, Pitzek Consulting

Vorstellung der ISPE D/A/CH CoP ASEPTIC und der Tätigkeitsfelder.
Einladung zur Mitarbeit in der Arbeitsgruppe.

Vetters Standort für Logistik und Optische Kontrolle: Facility of the Year 2018 in der Kategorie Facility of the Future

Jörg Zimmermann, Vetter

· Einführung
· Konzepte für ein modernes Pharma-Lager
· Spezielle Anforderungen an die Lagerung von Gefriergut
· Konzepte für eine moderne manuelle optische Kontrolle
· Konzepte für eine moderne automatisierte optische Kontrolle
· Energie-Konzepte
· Zusammenfassung und Ausblick

Sie haben die Möglichkeit die ISPE ‘Facility of the Year 2018’ in der Kategorie ‘Facility of the Future’ bei Vetter in Ravensburg zu besichtigen.

Besichtigungstour

Vetter Pharma International GmbH
ISPE ‘Facility of the Year Award 2018’ (FOYA 2018)
Optimierung pharmazeutischer Prozesse:
‘Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik in der Kategorie Facility of the Future‘.

Tour 1: Logistikzentrum
Tour 2: Prozess-Entwicklungslabor
(Auswahl der Tour im Buchungsformular möglich. Die Anzahl der Teilnehmer ist limitiert.)

Hinweis: Vetter Pharma International GmbH behält sich vor Wettbewerber von der Besichtigungstour auszuschliessen.
Der Ausschluss von der Besichtigungstour berechtigt nicht zum Rücktritt von der Buchung zum Jahresworkshop.

Hier Einblicke.

Die Anzahl Teilnehmer zur Führung ist aus logistischen Gründen begrenzt.
Daher gilt: Bitte frühzeitig anmelden, die Reihenfolge der Anmeldungen ist entscheidend.

Agenda (Details)

Agenda (Details)

Dienstag, 04. Juni

Chair: Thomas Pitzek; Co-Chair YPs: Michael Hell

Uhrzeit

 

Ort

12.00-13.00 Uhr

Ankunft Konferenzteilnehmer/Snack

Table-Top Ausstellung

Weingarten, Best Western

«Foyer»

13.00-14.00 Uhr

Geplante Änderungen des Annex 1 des EU-GMP
Leitfadens: Mögliche Auswirkungen auf Herstellprozesse steriler Zubereitungen/
Diskussion zu Annex1

Thomas Schreiner, Fresenius Kabi

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

14.00-14.45 Uhr

Produktionsanlagen zur Herstellung von Arzneimitteln
für neuartige Therapien

Claas Fallet, Pharmaplan

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

14.45-15.15 Uhr

Table Top-Ausstellung und Kaffee

Weingarten, Best Western

«Foyer»

15.15-16.00 Uhr

Einführung “Small Scale Gloveless Filling
Isolator Network Solution”

Markus Stübchen, F. Hoffmann-La Roche

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

16.00-18.00 Uhr

Jahreshauptversammlung ISPE-DACH

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

18.30-22.30 Uhr

Abendveranstaltung

Rittermahl und nächtliche Burgführung,
Schloss Waldburg

 

Mittwoch, 05. Juni

Chair: Ralf Schiessl; Co-Chair YPs: Michael Hell

Uhrzeit

 

Ort

08.30-09.15 Uhr

Eine flexible Isolatorplattform zur
Herstellung von Biopharmazeutika für die klinische Phase I bis zur Markteinführung

Jan Eggersgluess & Friedrich Häfele,
Boehringer-Ingelheim

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

09.15-10.00 Uhr

Factory of the Future. Supporting small Batches Aseptic Filling

Andrea Sardella, Stevanato Group

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

10.00-10.30 Uhr

Table Top-Ausstellung und Kaffee

Weingarten, Best Western

«Foyer»

10.30-11.15 Uhr

Chancen und Herausforderungen von
Multi-Produkt/Multi-Purpose Anlagen

Jörg Zimmermann, Vetter

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

11.15-11.45 Uhr

ISPE-Handbuch 1. Auflage 2019 / Top News!!

Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne
Destillationsverfahren

Marcel Zehnder, ISPE-DACH CoP Wasser/Dampf; BWT Aqua

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

11.45-12.15 Uhr

Vorstellung der CoP Aseptik und der anstehenden
Fachdiskussion inkl. Workshop zum Thema „Robotereinsatz in der aseptischen
Abfüllung“

Thomas Pitzek, Pitzek Consulting

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

12.15-13.00 Uhr

Mittagessen/Steh-Lunch

Table-Top Ausstellung

Weingarten, Best Western

«Foyer»

13.00-13.30 Uhr

Vetters Standort für Logistik und Optische
Kontrolle: Facility of the year 2018 in der Kategorie „Facility of the
Future»

Jörg Zimmermann, Vetter

Weingarten, Best Western

«Staufersaal»

13.30-14.15 Uhr

Transfer nach RV

Weingarten -> Ravensburg

14.15-16.00 Uhr

Führung «Facility of the Year» (max. 45 TN)

Führung Prozess-Entwicklungslabor (max. 20 TN)

Ravensburg, Vetter

Gegen 16.00 Uhr

Ende der Veranstaltung

Ravensburg, Vetter

 

 



Abendveranstaltung Tag 1




Führung Vetter «Facility of the Year» Tag 2


Wann?

4. – 5. Juni 2019

Wo?

Parkhotel Weingarten
Weingarten
Lageplan

Hotelempfehlung

Parkhotel Weingarten
Abt-Hyller-Straße 37-39
88250 Weingarten
Telefon +49 (0)751-5040
Telefax +49 (0)751-504400
info@hotel-weingarten.bestwestern.de
www.hotel-weingarten.bestwestern.de

Ein Zimmerkontingent ist unter dem Kennwort “ISPE” reserviert und von den Teilnehmern bis 15. April abrufbar.

Teilnahmegebühr

ISPE Mitglieder: 450 Euro
Nichtmitglieder: 650 Euro

Wollen Sie vor Buchung Mitglied werden?
Dann füllen Sie bitte das Anmeldeformular aus.

Table Top Ausstellung:

Table Top
Zur praktischen Unterstützung geben wir Maschinen- und Anlagenbauern und sonstigen Lösungsanbietern die Möglichkeit ihre Produkte/Lösungen/Angebote in einer Table Top Präsentation begleitend zum Workshop zu zeigen.
Zum Manual und Anmeldeformular.

Zur Teilnehmerbuchung

Zum Buchungsformular

Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)

Details

Beginn:
4. Juni
Ende:
5. Juni
Veranstaltungskategorien:
,

Veranstaltungsort

Weingarten
Weingarten, Deutschland

Veranstalter

ISPE D/A/CH
E-Mail:
info@ispe-dach.org
Website:
https://ispe-dach.org