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ISPE D/A/CH Jahresworkshop mit Table Top Ausstellung: Aseptik – Vom Grossen zu kleinen und flexiblen Chargengrössen – Trends und neue Technologien

4. Juni - 5. Juni

Thema des Jahresworkshops


Aseptik
Vom Grossen zu kleinen und flexiblen Chargengrössen
Trends und neue Technologien


Inhalt

Das Umfeld der Aseptischen Abfüllung erfährt einen starken Wandel.
Neue Therapie-Ansätze erfordern neue technische Lösungen. Zell-Therapien und Personalized Health Care mit hoch-spezifischen Immuntherapien erfordern höchste Flexibilität bei minimalen Chargengrössen. Hier revolutioniert die Robotertechnologie die Aseptische Abfüllung, verbunden mit neuen Möglichkeiten, aber auch mit neuen Herausforderungen.
Diese beschränken sich nicht nur auf die technischen Aspekte, in vielen Punkten ist ein Umdenken hinsichtlich Arbeitsprozessen und regulatorischen Aspekten der Mensch-Maschine-Kollaboration erforderlich.
Trotzdem haben grossvolumige Abfülllinien nach wie vor ihre Berechtigung und unterliegen einem stets steigenden Anspruch bezüglich Flexibilität und Agilität.

Die Vorträge und Case Studies dieses Jahresworkshop ISPE D/A/CH Aseptik bieten einen tiefen Einblick in die aktuellen Entwicklungen im aseptischen Umfeld:
– neue versus etablierte Technologien,
– Grossanlagen versus kleine und flexible Anlagen,
– Änderungen in der Verwendung von WFI sowie
– aktuelle Entwicklungen in Sachen «Annex 1».

Geplante Änderungen des Annex 1 des EU-GMP Leitfadens: Mögliche Auswirkungen auf Herstellprozesse steriler Zubereitungen

Inhalte des Vortrages:

- Historie der geplanten Änderungen des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens und aktueller Stand
- Übersicht über die wesentlichen, geplanten Änderungen
- Diskussion möglicher Auswirkungen der geplanten Änderungen an Produktbeispielen verschiedener Produktgruppen (SVP, LVP, sterile APIs)

Thomas Schreiner, Fresenius Kabi

Produktionsanlagen zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Claas Fallet, NNE
Neuartige Zell- und Gentherapien erfordern spezielle Ansätze in der
Planung von Produktionsanlagen.
Am Beispiel von CAR-T-Therapien werden die Zusammenhänge zwischen Prozess, Labor und Pharmaproduktion aufgezeigt.

Case Studies

tbd

Einführung “Small Scale Gloveless Filling Isolator Network Solution”

Markus Stübchen, F. Hoffmann-La Roche
Das Portfolio von Roche ist einem Wandel unterworfen. Das Zeitalter der Blockbuster geht zu Ende und mit der Ausrichtung auf personalisierte Medizin und steigende Titer gehen im operativen Bereich auch die Auftragsgrössen und Volumina stark zurück.
Neben kleineren Auftragsgrössen und damit einhergehenden gestiegenen Anforderungen an die Flexibilität der Produktionsanlagen sind Faktoren wie Kostenreduktion, die Vermeidung von Menschlichen Fehlern, Inspektionssicherheit sowie eine Reduzierung der Tech-Transfer-Kosten ausschlaggebend für die Neustrukturierung des Maschinenparks und der Herstellungsprozesse in der kommerziellen Produktion.
Neben der Beibehaltung der Linien für grossvolumige Produktion der etablierten Produkte ist es erforderlich, eine flexible, modular aufgebaute Produktionsumgebung zu schaffen, die mit hohem Automatisierungsgrad technische Antworten auf die Herausforderungen des neuen Portfolios geben kann. Standardisierung über das gesamte Netzwerk ist dabei ein wesentlicher Erfolgsfaktor.
Dieser Vortrag gibt einen Überblick über das Kernstück der Transformation im Bereich Aseptic Manufacturing, einen vollautomatisierten Isolator zur Abfüllung von Flüssigprodukten in Vials und Spritzen.

Eine flexible Isolatorplattform zur Herstellung von Biopharmazeutika für die klinische Phase I bis zur Markteinführung

Jan Eggersgluess & Friedrich Häfele, Boehringer-Ingelheim
Inhalt:
Basisanforderungen; Fallstudien mit Installationen in den USA, China und ein neues Projekt in Deutschland; gewonnene Erkenntnisse.
Kurzbeschreibung:
Boehringer Ingelheim Biopharma realisiert flexible Isolatoranlagen auf Plattformtechnologie in den USA, China und jetzt auch in Deutschland. Die Verwendung verschiedener Verpackungskomponenten wie genesteter Spritzen und Vials in „bulk“ und RTU-Qualität gehören zu den Basisanforderungen, aber auch flexible Chargengrößen, Dosierungsmethoden und Flexibilität bei der Verwendung von dedicated equipment oder single use Technologien. Wir teilen unsere Erfahrungen und werfen einen Blick in die Zukunft.

Case Study Impfstoff oder Insulin-Linie

tbd

Chancen und Herausforderungen von Multi-Produkt/Multi-Purpose Anlagen

Jörg Zimmermann, Vetter
· Einführung
· Überblick über das Anlagen-Portfolio
· Konzepte für die Nutzung von Anlagen für verschiedene Produkte und Formate
· Case-Study Vetter RVS2
· Konzepte für die Drug Produkt Prozess-Entwicklung
· Entwicklung von Gefriertrocknungsprozessen
· Zusammenfassung und Ausblick

Herstellung von Wasser für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren

Marcel Zehnder, ISPE-DACH CoP Wasser/Dampf, BWT Aqua
· Regulatorische Vorgabe zur Herstellung von kaltem WFI. Bringen Sie sich auf den neuesten Stand
· Was ist bei der Herstellung von kaltem WFI zu beachten / Risikobetrachtung
· Konzept der Sanitisierung eines kalten WFI Systems
· Vorstellung des neuen ISPE D/A/CH Handbuches WFI

CoP Aseptik und das Thema „Robotereinsatz in der aseptischen Abfüllung“

Vorstellung der ISPE D/A/CH CoP ASEPTIC und der Tätigkeitsfelder.
Einladung zur Mitarbeit in der Arbeitsgruppe.

Thomas Pitzek, Pitzek Consulting

Vetters Standort für Logistik und Optische Kontrolle: Facility of the Year 2018 in der Kategorie Facility of the Future

Jörg Zimmermann, Vetter
· Einführung
· Konzepte für ein modernes Pharma-Lager
· Spezielle Anforderungen an die Lagerung von Gefriergut
· Konzepte für eine moderne manuelle optische Kontrolle
· Konzepte für eine moderne automatisierte optische Kontrolle
· Energie-Konzepte
· Zusammenfassung und Ausblick

Sie haben die Möglichkeit die ISPE ‘Facility of the Year 2018’ in der Kategorie ‘Facility of the Future’ bei Vetter in Ravensburg zu besichtigen.

Besichtigungstour

Vetter Pharma International GmbH
ISPE ‘Facility of the Year Award 2018’ (FOYA 2018)
Optimierung pharmazeutischer Prozesse:
‘Zentrum für Optische Kontrolle und Logistik in der Kategorie Facility of the Future‘.

Tour 1: Logistikzentrum
Tour 2: Prozess-Entwicklungslabor
(Auswahl der Tour im Buchungsformular möglich. Die Anzahl der Teilnehmer ist limitiert.)

Hinweis: Vetter Pharma International GmbH behält sich vor Wettbewerber von der Besichtigungstour auszuschliessen.
Der Ausschluss von der Besichtigungstour berechtigt nicht zum Rücktritt von der Buchung zum Jahresworkshop.

Hier Einblicke.

Die Anzahl Teilnehmer zur Führung ist aus logistischen Gründen begrenzt.
Daher gilt: Bitte frühzeitig anmelden, die Reihenfolge der Anmeldungen ist entscheidend.

Agenda (Details)

Agenda (Details)

Tag 1

Uhrzeit

Inhalt

Ort bzw. Referent

12.00-13.00 Uhr

Ankunft
Konferenzteilnehmer/Snack

Weingarten

13.00-13.45 Uhr

Annex 1
Kommentierung und weiteres Vorgehen/neues aus dem regulatorischen Umfeld

Thomas Schreiner
Fresenius Kabi

13.45-14.30 Uhr

Produktionsanlagen
zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien

Claas Fallet
NNE

14.30-15.15 Uhr

Case Study

tbd

15.15-16.00 Uhr

Einführung "Small Scale Gloveless Filling Isolator Network Solution"

Markus Stübchen
F. Hoffmann-La Roche

16.00-18.00 Uhr

Jahreshauptversammlung
ISPE D/A/CH e.V.

18.30-22.30 Uhr

Abendveranstaltung
/Bustransfer

Rittermahl und
nächtliche Burgführung,
Schloss Waldburg

Tag 2

 

 

Uhrzeit

Inhalt

Ort bzw. Referent

08.30-09.15 Uhr

Eine flexible Isolatorplattform zur Herstellung von Biopharmazeutika für die klinische Phase I bis zur Markteinführung

Jan Eggersgluess & Friedrich Häfele
Boehringer-Ingelheim

09.15-10.00 Uhr

Case Study
Impfstoff oder Insulin-Linie

tbd

10.00-10.30 Uhr

Kaffeepause

10.30-11.15 Uhr

Chancen und
Herausforderungen von Multi-Produkt/Multi-Purpose Anlagen

Jörg Zimmermann
Vetter

11.15-11.45 Uhr

Vorstellung
ISPE D/A/CH Handbuch Wasser&Dampf, 1. Auflage 2019 Herstellung von Wasser
für Injektionszwecke ohne Destillationsverfahren

Marcel Zehnder,

ISPE-DACH
CoP Wasser&Dampf
BWT Aqua

11.45-12.15 Uhr

Vorstellung der
CoP Aseptik und der anstehenden Fachdiskussion inkl. Workshop zum Thema
‚Robotereinsatz in der aseptischen Abfüllung‘

Thomas Pitzek
Pitzek Consulting

12.15-13.00 Uhr

Mittagessen/Steh-Lunch

13.00-13.30 Uhr

Vetters
Standort für Logistik und Optische Kontrolle: ‚Facility of the Year 2018‘ in
der Kategorie ‚Facility of the Future‘

Jörg Zimmermann
Vetter

13.30-14.15 Uhr

Transfer nach
Ravensburg

14.15-16.00 Uhr

Besichtigungstour
Vetter «Facility of the Year»
Tour 1: Logistikzentrum
Tour 2: Prozess-Entwicklungslabor

Vetter

Gegen 16.00 Uhr

Ende der
Veranstaltung



Abendveranstaltung Tag 1




Führung Vetter «Facility of the Year» Tag 2


Wann?

4. – 5. Juni 2019

Wo?

Parkhotel Weingarten
Weingarten
Lageplan

Hotelempfehlung

Parkhotel Weingarten
Abt-Hyller-Straße 37-39
88250 Weingarten
Telefon +49 (0)751-5040
Telefax +49 (0)751-504400
info@hotel-weingarten.bestwestern.de
www.hotel-weingarten.bestwestern.de

Ein Zimmerkontingent ist unter dem Kennwort “ISPE” reserviert und von den Teilnehmern bis 15. April abrufbar.

Teilnahmegebühr

ISPE Mitglieder: 450 Euro
Nichtmitglieder: 650 Euro

Wollen Sie vor Buchung Mitglied werden?
Dann füllen Sie bitte das Anmeldeformular aus.

Table Top Ausstellung:

Table Top
Zur praktischen Unterstützung geben wir Maschinen- und Anlagenbauern und sonstigen Lösungsanbietern die Möglichkeit ihre Produkte/Lösungen/Angebote in einer Table Top Präsentation begleitend zum Workshop zu zeigen.
Zum Manual und Anmeldeformular.

Zur Teilnehmerbuchung

Zum Buchungsformular

Buchungsende: 24. Mai

Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)

Details

Beginn:
4. Juni
Ende:
5. Juni
Veranstaltungskategorien:
,

Veranstaltungsort

Weingarten
Weingarten, Deutschland

Veranstalter

ISPE D/A/CH
E-Mail:
info@ispe-dach.org
Website:
https://ispe-dach.org