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ISPE D/A/CH 11. Offizielle GAMP 5 Konferenz

4. Dezember - 5. Dezember

GAMP 5 KonferenzWir laden Sie hiermit herzlich ein zur 11. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz am 4. und 5. Dezember 2018 sowie zu den beiden Post-Konferenzen mit den Themen Datenintegrität und GCP, welche beide am 6. Dezember 2018 stattfinden.

Zielgruppe

Zielgruppe der Konferenz sind Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung computergestützter Systeme die GAMP® 5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und umsetzen müssen. Angesprochen werden Mitarbeiter aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie, von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.

Hintergrund

Zehn Jahre nach Veröffentlichung des GAMP 5 und sieben Jahre nach Ausrufen der “Industrie 4.0” befindet sich auch die pharmazeutische Industrie in der digitalen Transformation. Betroffen sind Produktion, Lagerhaltung, Ingenieurtechnik, Qualitätskontrolle und –sicherung gleichermaßen.
Deshalb widmet sich der erste Schwerpunkt der Konferenz diesem Thema und beleuchtet den Stand verschiedener digitaler Konzepte unter dem Gesichtspunkt der Umsetzung in der Pharmaindustrie und der Sicht der Inspektoren.

Nicht ursächlich mit der digitalen Transformation verbunden sind agile Ansätze in der Entwicklung, Implementierung und im Betrieb. Sie sind aber im Softwarebereich wegen ihrer Vorteile zunehmend im Einsatz und damit natürlich auch für die Computersysteme der Pharmaindustrie von Bedeutung. Da bei solchen Ansätzen Spezifikationen erst sehr spät im Projektdurchlauf endgültig festgeschrieben werden können, wird die Verifizierung der Software doch häufig als Herausforderung für den regulierten Bereich gesehen.
Diesem Problem widmet sich die Konferenz in ihrem zweiten Schwerpunkt unter dem Thema „Agil, aber compliant“.

Im dritten Schwerpunkt wird am Beispiel der Laborgeräte dargestellt, wie robust sich die bewährten Methoden des GAMP 5 anwenden lassen. Es wird die Frage gestellt, ob sich in der heterogenen Laborlandschaft ein Standard für eine SW-Anforderungsspezifikation (Lastenheft) erstellen lässt, und wie Pharma-Anforderungen umgesetzt werden können.

Ein weiterer Block der Veranstaltung, der in Form von vier parallel verlaufenden Diskussionsrunden und Workshops am Dienstagnachmittag angeboten wird, beschäftigt sich mit den folgenden Themen:
• Kritische Infrastruktur in der Pharmaindustrie nach BSI-Gesetz
• Altsysteme
• IT-Infrastruktur und IT-Security
• Risk based approach in der Praxis
Dieser Block wird einmal wiederholt, sodass jeder Teilnehmer die Möglichkeit hat, sich zu zwei der vier Themen anzumelden.

Mehr Informationen und Anmeldung: zur Veranstaltungsseite

Bei Anmeldung bis zum 31. Juli 2018 erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10%.

Details

Beginn:
4. Dezember
Ende:
5. Dezember
Veranstaltungkategorie:

Veranstaltungsort

Mannheim
Mannheim, Deutschland

Veranstalter

ISPE D/A/CH
E-Mail:
info@ispe-dach.org
Website:
https://ispe-dach.org