Regional CoP Process Analytical Technologies (PAT) und Life Cycle Control Strategy (LCS)

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und Life Cycle Control Strategy (LCS)
Special Interest Group „Pharma 4.0“



Die ISPE D/A/CH hat die Initiative zu Industrie 4.0 aufgegriffen und wird diese speziell für die Pharmaindustrie ableitbaren Konzepte, Technologien und Verfahren in der Special Interest Group „Pharma 4.0“ aufarbeiten. Diese Special Interest Group arbeitet derzeit schon aktiv an zwei wichtigen Themen mit 2 „Special Interest Working Groups“:

1. Special Interest Working Group “Production Control Strategy”

Diese Arbeitsgruppe verfolgt den holistischen Ansatz, wie die International Committee of Harmonization / ICH Guidelines in der pharmazeutischen Produktion implementiert warden und zwar auf Basis von Best Practice Ansätzen die mit praktischen Fallbeispielen die Umsetzung verdeutlichen. Dazu werden Arbeitspakete bearbeitet. Das erste Paket hat im ersten Ansatz einen Artikel für die Pharmaceutical Engineering Zeitschrift der ISPE zum Inhalt gehabt, welches die Definitionen der Production Control Strategy beinhaltet und die wesentlichen Themenfelder im Umfeld Control Strategy Umsetzung mit der Pharma 4.0 Strategie identifiziert und beschreibt.

2. Special Interest Working Group “Plug & Produce”

Die “Plug & Produce” Arbeitsgruppe hat zum Ziel, einen Integrationsansatz zu definieren, der die ISA S95 Ebene 3 und 2 jeweils vertikal und horizontal verbindet und dabei ein offenes Kommunikationskonzept verfolgt das im Rahmen von Pharma 4.0 auch alle GxP spezifischen Anforderungen an z.B die Datenintegrität erfüllt und einen vereinfachten Implementierungs- als auch Lifecycle-Ansatz für Pharma Anlagen ermöglicht.

Wollen Sie aktiv Mitwirken!?!
Das Ziel der Gruppen ist jeweils, Artikel, White Paper oder auch Good Practice Guides zu verfassen, die in der Industrie zur praktischen Anwendung kommen sollen.
Die regionalen Arbeitsgruppen haben bereits erfolgreich ihre Arbeit aufgenommen und erste Ergebnisdokumente erzeugt.
Möchten Sie in einer der beiden Special Interest Working Groups aktiv mit dabei sein?
Bei Interesse an einer aktiven gestalterischen Mitarbeit senden Sie bitte eine Mail an Christian Wölbeling.

Kontaktdaten:

Christian Wölbeling
ISPE Regional CoP „PAT & LCS“
christian.woelbeling(at)ispe-dach.org
c/o Werum IT Solutions GmbH
Phone: +49 4131 8900-490
christian.woelbeling(at)werum.com

Hintergrund und Ziele
Die ISPE kennt die neuesten regulatorischen Trends in der Pharmazeutischen Industrie. Sie unterstützt mit praktischen Anleitungen/„Best Practices“ und aktuellen Fallbeispielen deren Umsetzung.
Unsere Arbeitsgruppe hat sich zum Ziel gesetzt die Anforderungen der internationalen Behörden (FDA, EMA, MHRA etc.) mit praktischen Hilfen für die Implementierung zu unterstützen. Wir werden die in den letzten Jahren entstandenen ICH Guidelines interpretieren und zur Anwendung zu bringen.

Hintergrund: Die FDA Drug Shortage Initiative
FDA Vision:
(Janet Woodcock) ”A maximally efficient, agile flexible pharmaceutical manufacturing sector that reliably produces high quality drugs without extensive regulatory oversight”.

Die Initiative hat ihren eigentlichen Ursprung schon im PAT Guidance Document von 2004 mit dem Titel: „Guidance for Industry PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance“. In dieser Zeit gründete die ISPE DACH aus der Initiative von Christian Wölbeling heraus eine PAT Arbeitsgruppe. Die Arbeitsgruppe hat sich im anfänglichen Ursprung auf die Interpretation der PAT Guideline fokussiert, aber immer schon die gedanklichen Ansätze des Risiko basierten und auf Prozesswissen gegründeten Quality by Design Ansatzes verfolgt. Neben zahlreichen deutschen und internationalen Workshop Veranstaltungen entstand unter anderem auch das „PAT Management Awareness Document“ (Link zum Download).

Zentrales Element der ICH Guidelines: Die „Control Strategy“
Die Initiative der Behörden hat (in Zusammenarbeit mit der Industrie und ISPE) die ICH Dokumente Q 8 bis 12 (Q12 noch in der Vorbereitung) entstehen lassen, die sich mit der Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Produkten beschäftigen.
Die „Control Strategy“ spielt dabei eine ganz entscheidende Rolle. Sie wurde sowohl für die Arzneimittel Zulassung erstmals für das Pharmaprodukt mit Schwerpunkt CQA/CPP/CMA erstellt, aber auch später für den Technologie-Transfer und für die kommerzielle Produktion um die entsprechenden GMP orientierten CQA/CPP/CMA erweitert.
In der praktischen Umsetzung für die kommerzielle Produktion ist als „Control Strategy“ noch die nicht in der ICH genannte “Automatisierungsstrategie” in den Unternehmen zu entwickeln.
Diese Automatisierungsstrategie hat mit den heutigen Möglichkeiten die Industrie 4.0 bietet, als Pharma 4.0 noch nicht Einzug gehalten.
Die Arbeitsergebnisse dieser Arbeitsgruppe werden sich in einer holistischen Sichtweise auf den ICH Guidance Dokumenten abstützen und deren Vorgaben praktisch umsetzen. Kern hierfür ist die Product Lifecycle Darstellung der ICH Q10 Pharmaceutical Quality System/PQS:

Wir wollen hier Best Practices entwickeln und vorstellen und aufzeigen wie diese praktisch umgesetzt werden als moderne Pharma 4.0 Production Control Strategy.
Aber wie wird all dies in der Praxis umgesetzt?
Welche Voraussetzungen sind zu erfüllen?
Welche praktischen Beispiele gibt es schon und mit wem kann ich darüber sprechen?
Wir wollen diesen Themenkomplex aufgreifen, bearbeiten und im ISPE Netzwerk die Fragen beantworten.

Workforce 4.0
Ein wesentliches Element der modernen Digitalisierung in der Pharma 4.0 Produktion wird der Faktor Mensch sein. Die Implementierung von Pharma 4.0 wird die interdisziplinäre Zusammenarbeit aller Unternehmenseinheiten erfordern. Dies ist heute noch nicht überall der Fall.

Die Anforderungen an die Mitarbeiter werden steigen. Wie kann man diesem begegnen? Wie könen wir die Workforce 4.0 optimal auf ihre Arbeit in der Pharma 4.0 Welt vorbereiten und unterstützen.

Kernthemen im Überblick
• From Industrie 4.0 to Pharma 4.0
• Control Strategy & Tools like PAT
• Applying the todays Enablers and Elements of the ICH Q10 PQS, like Knowledge Management
• Identifying & applying the new Pharma 4.0 specific Enablers and Elements provided by the new Digitalization
• Continuous Manufacturing
• Workforce 4.0
• Real Time release testing
• Continued or Ongoing Process Verification / CPV
• Real Time Release Testing / RTRT
• All aspects & impacts for automation
o Data Integrity
o Integration standards
o Integrated automation architecture „Plug & Produce“

Möchten Sie mitwirken?
Hat dies Ihr Interesse geweckt?
Sind das aktuelle Fragestellungen in Ihrem Umfeld oder haben Sie hier Lösungen vorzustellen?

Wir würden uns freuen, wenn Sie uns direkt kontaktieren.

Kontakt: Christian Wölbeling (christian.woelbeling(at)ispe-dach.org)

Steering Committee

Christian Wölbeling
(Werum IT Solutions GmbH)
Chair

CoP PAT&LCS: Termine Workshops und Veranstaltungen

Anstehende Veranstaltungen › CoP PAT

Veranstaltungen Listen Navigation

Oktober 2017

ISPE D/A/CH Workshop Pharma 2025: Pharma 4.0 – Digitalisierung in der Pharmaindustrie – Digital Transformation Ideation

26. Oktober|12:00 - 27. Oktober|15:45

Leitthema: "Pharma 4.0 – Business Process Optimization & Holistic Manufacturing Control Strategy". Subthema: "Digital Transformation Ideation“. Inhalt: Der erste „Ideation Workshop“ der ISPE D/A/CH im Themenbereich "Pharma 4.0 – Business Process Optimization & Holistic Manufacturing Control Strategy" wird unter dem Subthema "Pharma 2025 - Digital Transformation Ideation Workshop“ in Ismaning bei München stattfinden. Neben diversen Vorträgen inkl. Praxisbeispielen aus den verschiedensten Branchen stehen eine Workshop-Arbeit in Gruppen und eine Ausstellung mit Methoden und Technologien zur Digitalen Transformation auf dem Programm.…

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