Regional CoP / SIG Pharma 4.0

ispe_pat_Die regionale CoP / SIG Pharma 4.0



Ergebnis einer Befragung unter Pharma-Managern zum Ausblick auf das Jahr 2018:
… Pharma-Manager sehen eher die Digitalisierung als wichtig an. So messen über 60 Prozent der Befragten der Digitalisierung eine hohe oder sehr hohe Bedeutung für die Unternehmensentwicklung bei und auch die Budgets der Unternehmen werden wohl vor allem in den Bereichen digitale Transformation und Big Data wachsen.
(Quelle: Insight Health Presseinformation Feb 2018, www.insight-health.de)

Die ISPE D/A/CH hat die Digitale Initiative Industrie 4.0 aufgegriffen und wird diese auf für die Pharmaindustrie ableitbare Konzepte, Technologien und Verfahren in der Special Interest Group „Pharma 4.0“ aufarbeiten.

Die Keimzelle der ISPE Special Interest Group / SIG “Pharma 4.0” wurde auf der ISPE DACH Jahresversammlung 2016 in Basel gebildet.

Die Gruppe auf der Pharma 4.0-Konferenz in Verona (2017)

Die Gruppe hat sich seitdem zu einer großen Arbeitsgemeinschaft entwickelt, mit 5 aktiven Arbeitsgruppen.

Die Arbeitsstruktur der Gruppe

Aus dieser SIG Pharma 4.0 heraus wurde die erste europäische ISPE Konferenz zu “Pharma 4.0” in Verona (2017) gestaltet. Sie war mit 220 Teilnehmern sehr erfolgreich und gab einen Einblick in die Herausforderungen der Umsetzung von Industrie 4.0 in der Pharmaindustrie.

Today and Tomorrow

Die Gruppe orientiert sich hier direkt an den internationalen International Council for Harmonisation/ICH Quality Guidelines. Hier sind insbesondere Q8, 9, 10 und seit kurzem auch als Draft erschienen Q12 zu nennen. Dabei steht das Lifecycle Management der Holistic Control Strategy bzw. Production Strategy im Vordergrund.

Die Pharma 4.0 Framework Strategie wird getrieben durch die FDA Vision von Dr. Janet Woodcock:
“A maximally efficient, agile, flexible pharmaceutical sector that reliably produces high quality products and services by a digitized, integrated & connected end to end supply chain.”

Darauf hat die Gruppe ihre Mission angepasst:
“Manufacture pharmaceutical products with maximum product & process understanding, data integrity by design, efficiency and optimal resource allocation on the basis of full digital data transparency – to the benefit of the patient.”

In der Arbeitsgruppe “Plug & Produce” wird an einem praktischen Ansatz gearbeitet, der die Equipment Integration so einfach macht wie schon in anderen Industrien wie der Halbleiter bereits implementiert. Die Herausforderung liegt hier in der Berücksichtigung der Anforderungen von Data Integrity und Schnittstellenqualifizierung und -validierung. Hier soll ein Data Integrity by Design – Ansatz für die Schnittstellengestaltung entwickelt werden.

Von Industry 4.0 zu Pharma 4.0

Sind Sie an einer aktiven Mitarbeit interessiert?
Ziel der Arbeitsgruppen:
Fachartikel, White Paper und Good Practice Guides verfassen, die in der Industrie, mit Akzeptanz der Behörden, zur praktischen Anwendung kommen sollen.
Die regionalen Arbeitsgruppen haben ihre Arbeit aufgenommen und erste Ergebnisdokumente erzeugt.
Möchten Sie in den Working Groups aktiv mit dabei sein?
Bei Interesse an einer aktiven gestalterischen Mitarbeit senden Sie bitte eine Mail an Christian Wölbeling.

Kontaktdaten:

Christian Wölbeling
ISPE Regional CoP / SIG Pharma 4.0
christian.woelbeling(at)ispe-dach.org
c/o Werum IT Solutions GmbH
Phone: +49 4131 8900-490
christian.woelbeling(at)werum.com

Wir würden uns freuen, wenn Sie uns direkt kontaktieren.

Steering Committee

Christian Wölbeling
(Werum IT Solutions GmbH)
Chair

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