CoP Good Automation Manufacturing Practice (GAMP)

Einleitung

Ziel und Zweck der ISPE CoP GAMP – DACH ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH) zu stärken, eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch zu schaffen und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP DACH ist eine Unterorganisation (CoP) der ISPE – DACH und der VDI/VDE-Gesellschaft Mess-und Automatisierungstechnik (GMA).
Hier zur GAMP-DACH-Homepage.

Kontakt:
Prof. Hartmut Hensel
Hochschule Harz
(hartmut.hensel(at)ispe-dach.org)

Steering Committee

Frank Behnisch,
CSL Behring GmbH

Rolf Blumenthal,
Werum AG

Dr. Heinrich Hambloch,
GITP, Chair

Prof. Dr. Hartmut Hensel,
Hochschule Harz, CoChair

Oliver Herrmann,
q-finity

Karl-Heinz Menges,
RP Darmstadt

Dr. Dirk Spingat,
Bayer Pharma AG

Matthias Wilke,
Bayer Pharma AG

Arbeitsgruppen zu Spezialthemen (Special Interest Groups SIG)

  • Automatisiertes Testen (Status: Aktiv)
  • ISPE GAMP Global R&D and Clinical Systems SIG (Status: Aktiv)
  • Datenmigration / Interfaces (Status: Aktiv)
  • Aspects of Electronic Records and Signatures (Status: Abgeschlossen)
  • Validierungsaspekte bei kleinen Herstellungsgeräten (Status: Abgeschlossen)
  • Zusammenarbeit zwischen Anwendern und Lieferanten zur gemeinsamen Abdeckung der Validierungsaufgaben (Status: Abgeschlossen)
  • Validierung von Open Source Software (Status: Abschlussphase, Vorbereitung einer  Veröffentlichung im Journal Pharmaceutical Engineering und einer VDI/VDE-Richtlinie)
  • Alternative Software Development Models and Methodologies (Status: Abschlussphase, Vorbereitung einer Veröffentlichung im Journal Pharmaceutical Engineering und einer VDI/VDE- Richtlinie)

  • Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP – DACH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
    Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte mit diesem Formular an.
    Das GAMP – DACH Forum trifft sich zweimal im Jahr. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.

    GAMP – DACH Forum: Workshops und Veranstaltungen

    Lädt Veranstaltungen
    • Keine anstehenden Veranstaltungen für CoP GAMP gefunden. Versuche alle Veranstaltungen anzuzeigen (Filter aufheben) für eine komplette Anzeige von Veranstaltungen.

    GAMP® Good Practice Guides

  • GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
    [auch in deutsch]
  • GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems – A Companion Volume to GAMP 5
    [auch in deutsch]
  • GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management (Second Edition)
  • GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Electronic Records and Signatures
  • GAMP®Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)
  • GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (Second Edition)
  • GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)
    [auch in deutsch]
  • GAMP® Good Practice Guide: Electronic Data Archiving
  • GAMP® Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance
  • GAMP® Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance
  • GAMP® Good Practice Guide: Manufacturing Execution Systems – A Strategic and Program Management Approach

  • Ansicht der GAMP® Good Practice Guides in Arbeit


  • Zurück