CoP Containment der ISPE D/A/CH

Einleitung

Das Ziel der CoP “Containment” ist es, Betreibern, Planern, Herstellern als auch Interessierten, die im beruflichen Alltag mit Containment-Systemen zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Containment” unterstützt. Zusätzlich findet regelmäßig ein Erfahrungsaustausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.

Containment

Das Thema Containment bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit im Labor und in der Produktion.


Das Containment Handbuch

Handbuch ContainmentAktuelles Ergebnis der Arbeitsgruppe ist die Erstellung eines Containment Handbuches.
Das deutschsprachige Containment Handbuch ist als Buch, die englischsprachige Ausgabe als Download, verfügbar:
(hier ansehen und bestellen).

Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben.
Auch die neuen Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, sind berücksichtigt.

Die Arbeitsgruppe auf Linkedin

ispe_containment_linkedinDer direkte Kontakt zu den Experten auf Linkedin:
– Richard Denk / SKAN AG
– Dr. Reinhold Maeck / Boehringer Ingelheim GmbH
– Martin Pernau / Bayer AG
– Markus Rückert / PHACOSO

In der Linkedin-Gruppe sollen Fragen zum Umgang mit hochwirksamen Substanzen und entsprechende Containmentlösungen behandelt werden und dort zur Veröffentlichung von Informationen, Events, Publikationen genutzt werden. Bei speziellen Fragestellungen kann auf die Mitglieder des Steering Komitees der ISPE CoP Gruppe zurückgegriffen werden.

Bei Interesse dort einklinken.


Kontakt:
Richard Denk
SKAN AG
Chair CoP Containment
(richard.denk(at)ispe-dach.org)


Steering Committee

Henryk Badack,
Vetter Pharma-Fertigungs GmbH & Co. KG

Dirk Collins,
Waldner AG

Richard Denk,
SKAN AG, Chair

Dr. Andreas Flueckiger,
F. Hoffmann-La Roche AG

Oliver Gottlieb,
nne Pharmaplan (Dänemark)

Dr. Friederike Hermann,
Lonza AG

Uwe Hahmann,
HET Filter GmbH

Daniela Kovats,
Excella Pharma Source

Dr. Reinhold Maeck,
Boehringer Ingelheim GmbH

Michael Maintok,
Glatt GmbH

Martin Pernau,
Bayer AG, Co-Chair

Jessica Redmer,
AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Markus Rückert,
Pharma Containment Solutions

Dr. Martin Schöler,
Fette Compacting GmbH

Dr. Andreas Schreiner,
Novartis Phama AG

Bernhard Steidle,
R-Pharm Germany GmbH

Joachim Stoye,
Andocksysteme G. Untch GmbH

Karsten Wolka,
LS-tec GmbH

Zen-Zen Yen,
Bayer AG

Joerg Ziska,
Robert Bosch GmbH

CoP Containment: Workshops und Veranstaltungen

Lade Veranstaltungen

September 2013

Workshop rCoP Containment: Hochaktive Substanzen – Containment-Systeme und Reinigung

12. Sep 2013 / 00:00 - 13. Sep 2013 / 00:00

Dieser Workshop wird sich mit Reinigung, WIP/CIP Reinigungsmethoden und der Grenzwertsetzung (Arbeitsschutz und GMP-Aspekte) befassen. Der Workshop findet bei der Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, statt. Folgende Fachvorträge sind am ersten Tag vorgesehen: - Reinigung zwischen Arbeitssicherheit- und GMP Anforderungen - WIP/CIP Reinigungsmethoden - Grenzwertsetzung Arbeitsschutz und GMP-Aspekte Ein gemeinsamer Besuch des Heidelberger Schlosses und der Altstadt mit anschließendem gemeinsamen Abendessen runden den ersten Seminartag ab. Der zweite Tag beginnt mit einer kurzen Zusammenfassung des Vortages und…

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Workshop rCoP Containment: Hochaktive Substanzen – Containment-Systeme und Reinigung

12. Sep 2013 / 00:00 - 13. Sep 2013 / 00:00

Dieser Workshop wird sich mit Reinigung, WIP/CIP Reinigungsmethoden und der Grenzwertsetzung (Arbeitsschutz und GMP-Aspekte) befassen. Der Workshop findet bei der Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, statt. Folgende Fachvorträge sind am ersten Tag vorgesehen: - Reinigung zwischen Arbeitssicherheit- und GMP Anforderungen - WIP/CIP Reinigungsmethoden - Grenzwertsetzung Arbeitsschutz und GMP-Aspekte Ein gemeinsamer Besuch des Heidelberger Schlosses und der Altstadt mit anschließendem gemeinsamen Abendessen runden den ersten Seminartag ab. Der zweite Tag beginnt mit einer kurzen Zusammenfassung des Vortages und…

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November 2015

PHARMA 2025: Containment – Stand der Technik – Anforderungen und Trends

12. Nov 2015 / 00:00 - 13. Nov 2015 / 00:00

Das Thema Containment (in seinen Abstufungen Light bis High) bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit. Hinzu kommen neue Regularien wie die erweiterten EU-GMP-Richtlinien, die am 1. März 2015 in Kraft getreten sind. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containmentanlagen in der Pharmaproduktion und…

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Mai 2016

PHARMA 2025: Containment – Stand der Technik – Anforderungen und Trends. Mit Besichtigung.

10. Mai 2016 / 00:00 - 11. Mai 2016 / 00:00
Heidelberg, Heidelberg
Heidelberg, DE

Das Thema Containment (in seinen Abstufungen Light bis High) bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit. Hinzu kommen neue Regularien wie die erweiterten EU-GMP-Richtlinien, die am 1. März 2015 in Kraft getreten sind. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containmentanlagen in der Pharmaproduktion und…

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Mai 2017

ISPE D/A/CH Fachdiskussion Containment 2025: Die Containmentschnittstellen im Produktfluss hochwirksamer Stoffe

10. Mai 2017 / 00:00 - 11. Mai 2017 / 00:00
Illertissen, Illertissen
Illertissen, DE

Dieser Workshop ist leider ausgebucht. Einen Wiederholungsworkshop finden Sie in unserem Veranstaltungskalender hier. Das Thema Containment (in seinen Abstufungen Light bis High) bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit. Hinzu kommen neue Regularien wie die erweiterten EU-GMP-Richtlinien, die am 1. März 2015 in Kraft getreten sind.…

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Juli 2017

ISPE D/A/CH Fachdiskussion Containment 2025: Die Containmentschnittstellen im Produktfluss hochwirksamer Stoffe (Wiederholung)

5. Jul 2017 - 6. Jul 2017
Illertissen, Illertissen
Illertissen, DE

(Wiederholungsworkshop, wegen des großen Interesses am überbuchten Workshop vom 10. und 11. Mai) Das Thema Containment (in seinen Abstufungen Light bis High) bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit. Hinzu kommen neue Regularien wie die erweiterten EU-GMP-Richtlinien, die am 1. März 2015 in Kraft getreten sind.…

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Mai 2018

ISPE D/A/CH Fachdiskussion Containment: Containment-Expositionsmessungen – wieviel Substanz ist erlaubt?

8. Mai - 9. Mai
Schwarzenbek Schwarzenbek, Deutschland

Grundlagen, Workshop und Case Studies Expositionsmessungen Das Thema Containment bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit im Labor und in der Produktion, mit hohen Anforderungen an die Nachweis-/Messtechnik. Wie aber misst man vergleichbar und valide? Diesem bisher etwas vernachlässigten Thema nehmen wir uns im Workshop an,…

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