Einleitung
Das Ziel der CoP “Containment” ist es, Betreibern, Planern, Herstellern als auch Interessierten, die im beruflichen Alltag mit Containment-Systemen zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Containment” unterstützt. Zusätzlich findet regelmäßig ein Erfahrungsaustausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.
Containment
Das Thema Containment bewegt die Pharmaindustrie. Viele neu eingeführte Medikamente wirken schon in geringer Dosierung – ihre Inhaltsstoffe sind hochaktiv. Für Patienten ist diese Entwicklung eine Chance, für Hersteller zugleich eine Herausforderung. Niedrige Arbeitsplatzgrenzwerte und komplexe toxikologische Bewertungen erfordern besondere Maßnahmen für die Prozesssicherheit im Labor und in der Produktion.
Das Containment Handbuch
Ein Ergebnis der Arbeitsgruppe ist die Erstellung eines Containment Handbuches.
Das deutschsprachige Containment Handbuch ist als Buch, die englischsprachige Ausgabe als Download, verfügbar:
(hier ansehen und bestellen).
Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben.
Auch die neuen Guidelines der EMA, “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”, sind berücksichtigt.
Die Arbeitsgruppe auf Linkedin
Der direkte Kontakt zu den Experten auf Linkedin:
– Richard Denk / SKAN AG
– Dr. Reinhold Maeck / Boehringer Ingelheim GmbH
– Martin Pernau / Bayer AG
– Markus Rückert / PHACOSO
In der Linkedin-Gruppe sollen Fragen zum Umgang mit hochwirksamen Substanzen und entsprechende Containmentlösungen behandelt werden und dort zur Veröffentlichung von Informationen, Events, Publikationen genutzt werden. Bei speziellen Fragestellungen kann auf die Mitglieder des Steering Komitees der ISPE CoP Gruppe zurückgegriffen werden.
Bei Interesse dort einklinken.
Kontakt:
Richard Denk
SKAN AG
Chair CoP Containment
(richard.denk(at)ispe-dach.org)
Steering Committee
Henryk Badack,
Vetter Pharma-Fertigungs GmbH & Co. KG
Dirk Collins,
Waldner AG
Richard Denk,
SKAN AG, Chair
Oliver Gottlieb,
nne Pharmaplan (Dänemark)
Dr. Friederike Hermann,
Lonza AG
Uwe Hahmann,
HET Filter GmbH
Daniela Kovats,
Excella Pharma Source
Dr. Reinhold Maeck,
Boehringer Ingelheim GmbH
Michael Maintok,
Glatt GmbH
Dr. Rainer Nicolai,
F. Hoffmann-La Roche AG
Martin Pernau,
Bayer AG, Co-Chair
Jessica Redmer,
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Markus Rückert,
Pharma Containment Solutions
Dr. Martin Schöler,
Fette Compacting GmbH
Dr. Andreas Schreiner,
Novartis Phama AG
Bernhard Steidle,
R-Pharm Germany GmbH
Karsten Wolka,
LS-tec GmbH
Zen-Zen Yen,
Bayer AG
Joerg Ziska,
Robert Bosch GmbH
CoP Containment: Workshops und Veranstaltungen
