Einleitung
Das Ziel der CoP “Pharma Wasser und Dampf” ist es, Experten aus der pharmazeutischen Industrie eine Plattform für die Diskussion von Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Darüber hinaus wird sich diese Gruppe aktiv an zukünftigen Überarbeitungen des Baseline-Guides“ Pharma Water and Steam” und änliche zutreffende Dokumente der ISPE beteiligen. Diese Zielsetzungen sollen durch jährliche Präsentationen, Dokumente oder Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Wasser und Dampf” verfolgt werden. Die Inhalte und Schwerpunkte werden von den Teilnehmern mitbestimmt. Durch die Kommunikation mit den COP’s anderer Affiliates (Global) werden regelmäßig Erfahrungen ausgetauscht.
Das WFI Handbuch
Das interdisziplinäre Expertenteam der ISPE D/A/CH Community of Practice (rCoP) für „Pharmawasser und Dampf“ hat eine Leitlinie in Form eines Handbuchs erstellt. Damit wird ein Überblick über die regulatorischen Vorgaben gegeben, und offene Fragen bezüglich der membranbasierten Herstellung von WFI werden aus Sicht der Experten beantwortet. Planern, Betreibern, Anlagenherstellern, Arzneimittelherstellern und Behördenvertretern wird mit dem Dokument ein Praxisleitfaden an die Hand gegeben, der sowohl die regulatorische Compliance als auch die technische und betriebliche Machbarkeit berücksichtigt.
Kontakt
Bruno Walcher
Engineering Project Manager
(Merck Serono SA)
bruno.walcher(at)ispe-dach.org
Marcel Zehnder
Sales Manager
(BWT Aqua AG)
marcel.zehnder(at)ispe-dach.org
Steering Committee
Stefan Raabe,
Endress + Hauser
Roland Thöndel,
Shire
Bruno Walcher,
Merck Serono SA
Ruven Brandes,
WDT
Patrick Zipfel,
Novartis
Fritz Röder
Merck KGaA
Carolina Eckart
Roche
Martin Nägelin,
Chemgineering
Marcel Zehnder,
BWT Aqua AG
Jochen Schmidt-Navrot,
CRB Group
Alexander Lausecker,
Zeta
Thomas Bischof,
GMP-Assistance GmbH
Stephan Neumann
Boehringer Ingelheim
Christian Graf
Bionorica
Spezielle Themen der Arbeitsgruppe
- Anlagenengineering und -design
- Unterhaltung und Wartung
- Monitoring
- Konstruktionsmaterialien
- Technologien der Herstellung und der Verteilung
- Compliance und Qualität
- Pharmagase
- Inbetriebnahmen und Qualifizierungen
CoP Pharma Wasser und Dampf: Workshops und Veranstaltungen
