CoP Aseptic Processing der ISPE D/A/CH

Einleitung

Unser Ziel: Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit der Technik der Aseptischen Herstellung zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Aseptic Processing” unterstützt. Es ist ein besonderes Ziel, in die Fachdiskussionen den Dialog mit Behördenvertretern einzubeziehen. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.

Bei Interesse an einer Mitarbeit bitte melden.


Kontakt:
Thomas Pitzek (Chair)
thomas.pitzek(at)pitzek-consulting.de

Steering Committee

Dieter Bachmann,
Johnson & Johnson

Maik Guttzeit,
Bayer AG

Frank Lehmann,
SKAN AG

Thomas Pitzek,
Pitzek GMP Consulting GmbH, Chair

Dr. Johannes Rauschnabel,
Syntegon

Hartmut Schaz,
Pharmaplan

Ralf Schiessl,
Pharmaplan

Stephan Schoenenborn,
Bayer AG

Thomas Schreiner,
Fresenius Kabi

Dr. Volker Storn,
F. Hoffmann-La Roche AG

Markus Stübchen,
F. Hoffmann-La Roche AG

Anja Weichselbaum,
Sanofi

Jörg Zimmermann,
Vetter Pharma

CoP Aseptic Processing: Workshops und Veranstaltungen

Lädt Veranstaltungen

Juni 2020

ISPE D/A/CH Online Workshop: #Annex1 neu – Status – Bedeutung – Ausblick

24. Juni / 13:30 - 15:00

- EU GMP Annex 1 - Status - Bedeutung - Ausblick - Online Workshop-Reihe Inhalt Die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Products” hat wichtige Weichenstellungen vorgenommen, mit gravierendem Einfluss auf die Herstellung steriler Medikamente. Seitdem hat sich technisch und regulatorisch einiges getan: Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren wurden zum neuen Standard der Aseptischen Herstellung parenteraler Produkte, Biologics aller Art füllen die Pipelines und erobern signifikante Marktanteile – auch Generika- und Biosimilars und globale Lieferketten…

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