Einleitung
Unser Ziel: Betreibern, Planern, Herstellern und Interessierten, die im beruflichen Alltag mit der Technik der Aseptischen Herstellung zu tun haben, eine Diskussionsplattform für Fachthemen und zum Austausch von Erfahrungen zu bieten. Diese Zielsetzung wird durch jährlich stattfindende Fachdiskussionen zu Themen aus dem Bereich “Aseptic Processing” unterstützt. Es ist ein besonderes Ziel, in die Fachdiskussionen den Dialog mit Behördenvertretern einzubeziehen. Zusätzlich findet regelmäßig ein Austausch mit den CoP’s anderer Affiliates statt.
Bei Interesse an einer Mitarbeit bitte melden.
Kontakt:
Thomas Pitzek (Chair)
thomas.pitzek(at)pitzek-consulting.de
Steering Committee
Dieter Bachmann,
Johnson & Johnson
Maik Guttzeit,
Bayer AG
Frank Lehmann,
SKAN AG
Thomas Pitzek,
Pitzek GMP Consulting GmbH, Chair
Dr. Johannes Rauschnabel,
Syntegon
Hartmut Schaz,
Pharmaplan
Ralf Schiessl,
Pharmaplan
Stephan Schoenenborn,
Bayer AG
Thomas Schreiner,
Fresenius Kabi
Dr. Volker Storn,
F. Hoffmann-La Roche AG
Markus Stübchen,
F. Hoffmann-La Roche AG
Anja Weichselbaum,
Sanofi
Jörg Zimmermann,
Vetter Pharma
CoP Aseptic Processing: Workshops und Veranstaltungen
Juni 2020
ISPE D/A/CH Online Workshop: #Annex1 neu – Status – Bedeutung – Ausblick
- EU GMP Annex 1 - Status - Bedeutung - Ausblick - Online Workshop-Reihe Inhalt Die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Products” hat wichtige Weichenstellungen vorgenommen, mit gravierendem Einfluss auf die Herstellung steriler Medikamente. Seitdem hat sich technisch und regulatorisch einiges getan: Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren wurden zum neuen Standard der Aseptischen Herstellung parenteraler Produkte, Biologics aller Art füllen die Pipelines und erobern signifikante Marktanteile – auch Generika- und Biosimilars und globale Lieferketten…
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